東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《國際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）》（征求意見稿），要求國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于我國的藥品注冊申報(bào)時(shí)，至少應(yīng)包括中國在內(nèi)兩個(gè)國家的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

    藥物全球同步研發(fā)，是一種共享全球新藥研發(fā)資源的開發(fā)模式，可以減少不必要的重復(fù)臨床試驗(yàn)，縮短國家或區(qū)域間藥品上市時(shí)間間隔。為順應(yīng)全球化藥物研發(fā)趨勢，征求意見稿鼓勵(lì)申辦者在我國危重和未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域開展國際多中心臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)我國藥品研發(fā)企業(yè)開展國際多中心臨床試驗(yàn)，以加快我國藥物臨床研發(fā)的國際化進(jìn)程。

    征求意見稿明確，國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于我國的藥品注冊申報(bào)時(shí)，需滿足以下 3 項(xiàng)要求：一是需先對全球的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行整體評價(jià)，進(jìn)而對亞洲和我國患者的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢性分析；在分析我國患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，需考慮入組患者是否具有代表性；二是需關(guān)注我國患者占整體研究的樣本量是否足以評價(jià)和推論中國患者使用該藥品的安全性和有效性；三是在不同國家、不同中心實(shí)施試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選擇合格的研究者，遵守國際通行的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及倫理要求，所有境內(nèi)和境外研究中心，均應(yīng)接受我國藥品監(jiān)管部門組織的現(xiàn)場檢查。