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楊森提交一年注射四次的抗精神分裂癥藥物上市申請(qǐng)
發(fā)布日期:2014-11-24 | 瀏覽次數(shù):
    東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:強(qiáng)生旗下楊森公司向美國(guó)提交了棕櫚酸帕利哌酮一種三個(gè)月注射一次制劑的上市申請(qǐng),用于精神分裂癥治療。這一舉措朝著向患者提供首款也是唯一一款長(zhǎng)效非典型抗精神病藥物邁近了一步,這款藥物每年給藥四次即可。

    這次的申請(qǐng)基于該藥物一項(xiàng)由 500 名患者參與的 3 期復(fù)發(fā)預(yù)防研究,根據(jù)一個(gè)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議,這項(xiàng)研究提前中止并揭盲,因?yàn)樵谘泳弿?fù)發(fā)時(shí)間方面,觀察到這款藥物與安慰劑相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的明顯差異。

    此外,這項(xiàng)研究還顯示棕櫚酸帕利哌酮安全性與其一月注射一次的前身善思達(dá)(棕櫚酸帕利哌酮)相一致,善思達(dá)于 2009 年獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)。

    人們希望三個(gè)月注射一次的新型藥物能更好地提升治療的依從性。正如楊森所說,急性病癥患者通常對(duì)他們的疾病感覺不到,這主要是由于他們未使用藥或治療服務(wù),潛在導(dǎo)致疾病復(fù)發(fā)。

   “這款新型三月注射一次的制劑有可能對(duì)多數(shù)精神分裂癥患的護(hù)理產(chǎn)生積極的影響,”楊森研發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)科學(xué)主管 Manji 評(píng)論稱?!敖o藥安排的選擇將為患者提供一種受歡迎的新選擇,并可能對(duì)社會(huì)提供收益?!?/div>

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