東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）在 19 日提出一項新的規(guī)定，將要求制藥商、醫(yī)療器械企業(yè)和學(xué)術(shù)研究人員增加必須報告的臨床試驗的數(shù)量。國立衛(wèi)生研究院院長（NIH）Collins 表示，“我們應(yīng)該最大程度得利用這些知識，為每一位參與者和廣大公眾提供有益健康的服務(wù)?！?/div>
具體而言，根據(jù)擬議的規(guī)則，任何接受 NIH 資金支持的研究者將必須把他們的研究成果在 ClinicalTrials.gov 上公開，并在每年研究完成時提交總結(jié)報告。沒有獲得 NIH 資助的研究不需要披露安全性數(shù)據(jù)，但研究人員仍需要報告其他數(shù)據(jù)。
美國國立衛(wèi)生研究院估計，如果該提案獲得通過，每年大約有 650 個額外的研究數(shù)據(jù)被公布。目前，美國國立衛(wèi)生研究院和 HHS 下注冊的研究估計約有 178000 項，但已公布的研究項目只有 15000 項。
“這個擬議的規(guī)定將使得有關(guān)研究性藥品、醫(yī)療器械和生物制品向公眾提供臨床研究的更多信息，從而填補(bǔ)了一個重要的信息空白，”FDA 專員 Hamburg 評論道，“這將有助于減少不必要的重復(fù)試驗，推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新，讓公眾對有關(guān)這些產(chǎn)品的臨床試驗有更豐富的理解?！?/div>
談到這個消息時，耶魯紐黑文醫(yī)院研究成果和評價中心的負(fù)責(zé)人 Krumholz 表示，“這是美國研究史上一個偉大的日子?！?Krumholz 進(jìn)一步指出，“美國國立衛(wèi)生研究院表現(xiàn)出了非凡的領(lǐng)導(dǎo)，增強(qiáng)了自己的影響力，并讓正在進(jìn)行研究的人們對接受的資助更負(fù)責(zé)。這樣的行動值得贊賞?！?/div>
然而，約翰霍普金斯大學(xué)彭博學(xué)校公共衛(wèi)生臨床試驗中心主任 Dickersin 表示，“這份提案是為提高研究透明度而邁出的重要的一步，但也有令人失望的地方?！睂τ?FDA 已批準(zhǔn)的藥物用于其他用途，該提案要求進(jìn)行研究報告，Dickersin 稱贊了這一點，但也提出了建議，提案沒有要求科研人員披露研究方案的細(xì)節(jié)，這可能有利于制藥公司隱瞞不利的結(jié)果。
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