東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：塔夫茨藥物開發(fā)研究中心在 18 日公布了一項研究分析表明，將一種新藥推向市場的成本總額為 25.6 億美元，考慮通貨膨脹因素，比 2003 年的 10.4 億美元還是有所升高。塔夫茨藥物開發(fā)研究中心經(jīng)濟分析部主任 DiMasi 表示，“無論是制藥公司還是生物技術(shù)公司都在不斷努力去降低藥品研發(fā)的成本，但是藥物研發(fā)還是一項昂貴的工作?！?/div>
該中心評估了 10 個制藥公司，106 個產(chǎn)品，包括 87 個化學藥和 19 個生物制品，這些都是從 1995 年到 2007 年期間世界范圍內(nèi)首次在人類受試者中進行實驗的，得出的數(shù)據(jù)是此次研究結(jié)果的基礎。制藥公司為每個藥物花費將近 14 億美元，而在藥物研發(fā)過程中花費的時間，以及給與投資者的收益，合計約 12 億。
分析估計，進入臨床試驗的藥物中只有 11.8% 的藥物最終得到監(jiān)管機構(gòu)的批準。研究還發(fā)現(xiàn)，平均看來，公司還須斥資 3.12 億用于批準后的研究以滿足 FDA 對藥物上市后的要求，這把藥物開發(fā)的總成本提高到約 29 億。
DiMasi 指出，“因為研發(fā)過程存在大量的技術(shù)風險... 我們的評估中把失敗的項目花費也加入到成功獲得監(jiān)管部門批準的藥物營銷成本中?！盌iMasi 表示，藥物開發(fā)成本的增加主要源于個別藥品的自付費用和臨床試驗中化合物更高的失敗率。
明確地說，該中心確定了幾個因素，包括臨床試驗的復雜性增大，臨床試驗的規(guī)模增加，對慢性和退行性疾病的更加側(cè)重，這些都增加了藥物的開發(fā)成本。DiMasi 指出，研發(fā)時間和審批時間的延長與研發(fā)支出的增長不相關(guān)，他補充稱，“撰寫文件和提交監(jiān)管部門批準階段的總體時間曲線的變化對研發(fā)費用的增加有適度的調(diào)節(jié)作用?！?/div>
談到這項研究，無國界醫(yī)生組織（MSF）對數(shù)字的準確性提出了質(zhì)疑，并指出：“我們從過去的研究和非營利性藥物開發(fā)的經(jīng)驗中了解到，一個新的藥物研發(fā)成本可以只占塔夫茨大學的研究結(jié)果的一小部分?！睙o國界醫(yī)生建議，“新藥的研發(fā)成本可以只要 5000 萬美元，或者考慮到失敗的因素至多 1.86 億美元，”MSF 還補充稱，“我們目前已知的研發(fā)體系有問題，需要去改變和維護?！?/div>
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