東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：日前，默沙東宣布該公司復方藥物維多靈（Vytorin）在 IMPROVE-IT 研究中達到主要終點及所有次要復合療效目標，這款藥物由依澤替米貝與辛伐他汀組成。在美國心臟協(xié)會 (AHA) 科學會議上發(fā)布的研究結(jié)果顯示，這款藥物與辛伐他汀單藥治療相比，與高膽固醇患者 6.4% 的心血管事件降低相關(guān)。
研究作者 Cannon 評論稱，“這是第一次將其它藥物添加到他汀類藥物中顯示有收益。” Cannon 補充稱，“我們已回答了所有的問題?，F(xiàn)在我們知道，用不同的降膽固醇方法，你可以真正地預防心臟病發(fā)作與中風?！?/div>
IMPROVE-IT 研究于 2005 年啟動，這項研究旨在解決將依澤替米貝添加到一種他汀類藥物中將 LDL 膽固醇水平降低到 70mg/dL 以下是否能進一步降低心血管事件。默沙東表示，該公司計劃于 2015 年中期向 FDA 提交試驗數(shù)據(jù)，以支持維多靈與依澤替米貝降低主要心血管事件的一種新適應(yīng)癥。這兩款藥物每年產(chǎn)生的銷售額大約有 40 億美元，它們目前與健康飲食相結(jié)合用來降低高脂血癥患者升高的 LDL 膽固醇。
這項研究的受試者為 18144 名 LDL 膽固醇平均基線值大約為 95mg/dL，且十天內(nèi)出現(xiàn)過急性冠脈事件的高風險患者，研究中，受試者被隨機配給維多靈或辛伐他汀?；颊弑黄骄S訪 6 年，總共出現(xiàn)了 5314 項主要終點事件，包括心血管死亡、心肌梗死、因不穩(wěn)定型心絞痛而住院、隨機化后一個多月實施冠脈重建術(shù)或研究期間有中風記錄。
默沙東指出，在 7 年間，32.7% 的維多靈用藥患者經(jīng)歷了終點事件，而辛伐他汀單藥治療患者為 34.7%。該公司表示，這一結(jié)果基于治療一年時該研究兩個組 LDL 膽固醇平均水平值，分別為 53 mg/dL 和 70 mg/dL，在維多靈治療組觀察到的風險降低與基于他汀類藥物之前研究而預測的治療效果相一致。
Cannon 評論稱，“這些都與膽固醇有關(guān)，一個非常簡單的結(jié)果，即降低的膽固醇可以預防心臟病發(fā)作及中風，”他還指出，“收益與膽固醇變化成比例?！?/div>
結(jié)果還證明，雖然兩組在整體死亡、冠脈死亡或心血管死亡上沒有差異，但維多靈與辛伐他汀單藥治療相比，使心肌梗死、中風及缺血性卒中的風險分別降低 13%、14% 和 21%。研究人員指出，每組大約有 42% 的患者在研究結(jié)束之前中止治療。來自完成藥物治療患者數(shù)據(jù)的一項次要分析將于近期公布。
發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的一項最新研究顯示，依澤替米貝抑制的可編碼 NPC1L1 蛋白基因突變與 LDL 膽固醇水平降低及冠心病風險降低有關(guān)，這也為 IMPROVE-IT 試驗提供一個陽性結(jié)局帶來希望。
這項研究的高級作者 Kathiresan 評論稱，“最新的結(jié)果對患者來說是好消息，我們有兩種治療選擇可用于患者，即他汀類藥物和依澤替米貝，它們在臨床試驗中已證明可以降低 LDL 及心臟病發(fā)作?！?/div>
與此同時，再生元制藥 CEO Schleifer 指出，這一結(jié)果還對旨在降低 LDL 膽固醇的 PCSK9 抑制劑類試驗藥物提供了支持，補充稱“對我們來說，如果人們在 LDL 道路上擁有進一步的自信會是一個好消息?！?再生元正在同賽諾菲開發(fā) Alirocumab，其它正在開發(fā) PCSK9 抑制劑的公司有安進。
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