東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是世界公認(rèn)的醫(yī)療審核知名機構(gòu)，但 1970 年代末也曾飽受效率低下的惡評。
FDA 如何提高藥品審批效率？如何雇用審評員？如何使用審評經(jīng)費？就這些運行機制問題，南方周末記者采訪了思路迪醫(yī)藥科技公司 CEO 龔兆龍。他曾于 1998-2008 年在美國 FDA 藥品審批中心內(nèi)分泌和代謝藥品審評處工作十余年，負(fù)責(zé)糖尿病，減肥和降血脂藥等新藥審評。
南方周末：FDA 審評員機制是怎樣的？
龔兆龍：2013 年共有 14000 余名雇員，其中藥品審批中心 3600 人。FDA 雇員大部分為公務(wù)員身份，也有少數(shù)短缺崗位有合同制雇員，審評員待遇基本相當(dāng)于美國大學(xué)副教授 / 教授，屬于美國高收入階層。審評員向公眾公開招聘，競爭比較激烈，專業(yè)審評人員一般都有博士學(xué)位和多年工作經(jīng)驗。
FDA 選擇審評員主要考慮專業(yè)背景，包括教育和工作經(jīng)驗，有制藥企業(yè)工作經(jīng)驗對申請非常有幫助。
編制由國會根據(jù)工作量決定。若增加審評人員，需走國會立法途徑。
預(yù)算來源包括國會撥款和收費兩部分。FDA 根據(jù)國會通過的處方藥收費法案（PDUFA）收費，同時按法案規(guī)定的時間完成審批。
FDA 2013 年預(yù)算 43 億美元，其中撥款 25 億，收費 18 億。
南方周末：審評藥品繳納費用的標(biāo)準(zhǔn)是多少？審評費用用于何種用途？
龔兆龍：IND（新藥臨床試驗申請）不收費，NDA（新藥生產(chǎn)上市申請）大約 200 萬美元，仿制藥和生物類似藥也開始收費，收費主要用于審評人員的工資和辦公費用。
南方周末：每年審評藥品中，申報的數(shù)量是多少？新藥和仿制藥的比例是多少？
龔兆龍：新藥方面，F(xiàn)DA 申報在過去 5 年明顯增加，NDA/BLA 平均一年有 130 個申請，仿制藥 ANDA 申報數(shù)量 2013 年近一千個，往年積壓近三千個。
美國 FDA 仿制藥也有積壓問題，主要是申報數(shù)量太多，審評員數(shù)量不夠，所以最近出臺了 GDUFA，對仿制藥也開始收費，同時增加審評人員。
PDUFA 和 GDUFA 對新藥和仿制藥審評時間有明確要求，審評壓力很大。
新藥臨床試驗申請一般 30 天必須完成審評，如果同時有幾個，壓力會很大，好在部門之間可以互相幫助，一般都能完成。新藥上市申請時間相對較長，只要計劃得當(dāng)，一般都能完成。
FDA 審評員的工作強度感覺比別的部門大，總是有審批時限的壓力，但工作狀態(tài)總體不錯。審評員的標(biāo)準(zhǔn)生活是早九晚五，但可以靈活上下班，每周可在家工作兩天，一般同時有多個項目需要審評，有時需要加班（不多）。
南方周末：如何解決時限問題？
龔兆龍：足夠的審評人員是關(guān)鍵，審評工作必須由審評員完成。效率和質(zhì)量依靠足夠數(shù)量且訓(xùn)練有素的審評員按明確的指導(dǎo)原則來保證。質(zhì)量永遠(yuǎn)比效率重要。
南方周末：審評員在職業(yè)道德規(guī)范上有哪些約束？
龔兆龍：審評員入職前必須通過背景調(diào)查，取得相應(yīng)的保密層級（一般是 Public Trust），如果品行有問題就不能錄用。FDA 審評員不能與被監(jiān)管企業(yè)有任何經(jīng)濟關(guān)系，在入職前必須賣掉所有被監(jiān)管企業(yè)的股票，更不可能在任何藥企任職。藥企賄賂審評員情況非常少見。
南方周末：對審評中心之外的審評力量借用的情況？比如會否請第三方機構(gòu)參與審評？
龔兆龍：國會授權(quán) FDA 進行審評，F(xiàn)DA 無權(quán)請第三方參加內(nèi)部審評。FDA 每個疾病領(lǐng)域都有個顧問委員會，由專業(yè)人員擔(dān)任，顧問委員會開會全程對公眾開放，顧問必須申明與討論的藥和公司沒有利益關(guān)系。但是顧問委員會的決定對 FDA 沒有約束。
南方周末：FDA 會限制申報數(shù)量么？在審批時是否考慮重復(fù)因素？
龔兆龍：國會沒有授權(quán) FDA 對廠家申報設(shè)定限制，也無權(quán)因為多家申報就不批。廠家申報是市場行為，如果申報成本高而沒有回報，廠家自然就不會為申報而申報了。
仿制藥積壓的問題美國 FDA 也存在。重復(fù)申報不但造成社會資源的極大浪費，而且也堵塞了本來就已經(jīng)非常狹窄的審評通道，嚴(yán)重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。但是，藥物申報是一個市場化的行為，只能用市場的手段來解決。如果申報收費，并提高申報要求，盲目申報就無利可圖，廠家也就不會一哄而上為申報而申報了。
