東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：近日，湖北省食藥監(jiān)局對于近三年湖北省藥品研發(fā)注冊具有代表性的不予批準信息進行總結(jié)，分別是：

    一、化藥 3 類注冊，不批準理由：自行建立方法學研究，未與 USP/EP 藥典系方法進行系統(tǒng)比較優(yōu)選研究。

    二、化藥 5 類注冊，不批準理由：本品為改劑型的注冊申請，但改劑型的合理性依據(jù)不充分，研究資料未能提示改劑型后可能較原劑型具有明顯的臨床應用優(yōu)勢，難以充分說明本品改劑型的必要性與合理性。

    三、化藥 5 類注冊，不批準理由：劑型選擇不合理，分散片中的藥物應是難溶性的，但申請人的藥物是易溶于水的，仍提出分散片注冊申請。

    四、化藥 5 類注冊，不批準理由：做完生物等效性試驗報生產(chǎn)：本品與已上市劑型相比，在藥品安全性、有效性和臨床應用方面無明顯優(yōu)勢；生物利用度和等效性試驗不符合技術(shù)指導原則；處方工藝發(fā)生變化后，未進行全面、系統(tǒng)的質(zhì)量對比研究。

    五、化藥 6 類注冊，不批準理由：雜質(zhì)研究不符合《雜質(zhì)研究的技術(shù)指導原則》要求，質(zhì)量和穩(wěn)定性低于上市同品種；僅與國內(nèi)產(chǎn)品對比研究，未與原研產(chǎn)品對比研究。

    六、化藥 6 類注冊，不批準理由：原料藥未批準，故關(guān)聯(lián)申報的制劑不批準。

    七、補充申請，不批準理由：注射劑滅菌工藝不符合要求，故不批準該品種申報的其他補充申請。

    八、變更輔料的補充申請，不批準理由：申請減少糖漿劑中蔗糖含量，低于 45%(g/ml)，與 2010 年版中國藥典一部糖漿劑通則規(guī)定不符。

    九、變更處方的補充申請，不批準理由：品種處方變更時增加了抑菌劑，但是在處方篩查和穩(wěn)定性研究過程中未根據(jù)抑菌效力檢查法指導原則的要求進行相關(guān)研究。

    十、變更藥包材的補充申請，不批準理由：品種質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究中，對有關(guān)物質(zhì)僅以符合規(guī)定進行描述，未提供具體數(shù)據(jù)，未對已知雜質(zhì)等進行研究和考察，有關(guān)物質(zhì)的研究和控制比較薄弱。

    十一、變更規(guī)格的補充申請，不批準理由：原小片規(guī)格用于兒童患者一次一片，較合適。現(xiàn)增加大片規(guī)格后，兒童患者服用量為 1/2 片，臨床用藥劑量的準確性降低，申請增加規(guī)格的合理性不充分。

    十二、變更規(guī)格的補充申請，不批準理由：本品為增加薄膜衣規(guī)格的補充申請，但按照“已上市中藥變更技術(shù)指導原則”，該申請應屬于變更已有藥用要求的輔料?，F(xiàn)申報資料難以充分說明本品變更前后質(zhì)量的一致性和變更后的穩(wěn)定性。

    十三、變更規(guī)格的補充申請，不批準理由：處方中輔料種類、用量以及工藝發(fā)生改變，未進行相應研究。

    十四、變更規(guī)格的補充申請，不批準理由：滴眼劑在原規(guī)格基礎(chǔ)上增大規(guī)格，由于本品是無菌制劑，增加裝量后，延長了開啟每瓶藥液的使用時間，增加了染菌的風險，未提供相關(guān)研究資料。

    十五、藥品研發(fā)過程中，應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》（食藥監(jiān)注函 [2004]91 號）、《關(guān)于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注 [2008]7 號）、《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦注 [2012]132 號）等有關(guān)規(guī)定。