東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：華海藥業(yè) (600521，收盤價15.71元)11月10日公告 ，公司的賴諾普利片原料藥供應(yīng)商已獲得美國 FDA批準(zhǔn)變更為公司自身，這意味著公司將能夠用自產(chǎn)原料藥來進行生產(chǎn)，進而有望成為美國賴諾普利市場最具競爭力的企業(yè)之一。

    目前，賴諾普利及其復(fù)方制劑是美國處方量最大的抗高血壓用藥，此前華海藥業(yè)購買了賴諾普利片的批件，但一直沒有生產(chǎn)和銷售，原因就在于賴諾普利片原料尚未自供，成本過高。但是，華海藥業(yè)表示將盡快啟動上市銷售。

    華海藥業(yè)公告顯示，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)通知，公司制劑產(chǎn)品賴諾普利片原料藥供應(yīng)商變更為華海藥業(yè)的補充申請獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品的簡略新藥申請(ANDA)為華海藥業(yè)購買的文號，補充申請批準(zhǔn)后，公司將采用華海生產(chǎn)的原料藥生產(chǎn)賴諾普利片，在美國上市銷售。

    賴諾普利片的原研公司為阿斯利康，商品名ZESTRIL，主要用于治療原發(fā)性高血壓。據(jù)了解，賴諾普利片是美國市場前二十大仿制藥，美國樣本醫(yī)院的年用藥金額在2億美元以上，因此，在抗高血壓用藥方面，賴諾普利仍占據(jù)巨大優(yōu)勢。在原料藥供應(yīng)方面，一直以來，印度 Lupin公司憑借原料藥優(yōu)勢長期占據(jù)美國賴諾普利市場絕對優(yōu)勢。而華海藥業(yè)原料藥供應(yīng)商原為歐洲企業(yè)，導(dǎo)致公司成本居高不下，難以在美國市場與印度Lupin競爭。

    對此，申銀萬國證券認(rèn)為，華海藥業(yè)成功將賴諾普利片原料藥供應(yīng)商變更為公司自身，憑借低成本原料藥優(yōu)勢，公司有望從Lupin爭取到可觀市場份額。賴諾普利片的美國市場銷售有望取得可觀利潤：一方面拉動賴諾普利原料藥市場銷售，賺取原料藥利潤;一方面賴諾普利片制劑市場容量巨大，盈利可觀。

    本次賴諾普利原料藥增補獲批，已是繼左乙拉西坦原料藥增補、帕羅西汀制劑獲批以后，華海藥業(yè)在近兩個月內(nèi)第三次有產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。

    華海藥業(yè)證券部人士表示，賴諾普利片是公司之前買的一個批號，但一直都沒有生產(chǎn)，也沒有在美國進行銷售，原因就是沒有用公司自己的原料藥?，F(xiàn)在美國FDA批準(zhǔn)華海藥業(yè)成為賴諾普利片的原料藥供應(yīng)商，公司會盡快啟動賴諾普利片的上市銷售，至于具體上市時間和銷售規(guī)模現(xiàn)在不方便透露。

    對于華海藥業(yè)的賴諾普利片原料藥與Lupin相比哪個更具成本優(yōu)勢，上述華海藥業(yè)證券部人士表示，不清楚印度Lupin的情況，無法作出對比。不過，一直以來普利類產(chǎn)品都是華海藥業(yè)的強項。

    此前，由于受到原料藥環(huán)保整治、制劑產(chǎn)品美國FDA審批周期延長的雙重壓力，華海藥業(yè)今年前三季度實現(xiàn)凈利潤2.02億元，同比下滑28.9%。不過，華海藥業(yè)第三季度單季實現(xiàn)了凈利潤7356萬元，同比增長了19.6%。對于今年上半年由于所在園區(qū)限產(chǎn)、停產(chǎn)對公司原料藥業(yè)務(wù)形成較大影響，上述華海藥業(yè)證券部人士表示，目前生產(chǎn)已逐漸恢復(fù)正常。