東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：達(dá)安基因11月6日午間公告，近日，公司取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的兩個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證，分別為基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體21 三體、18 三體和13 三體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）。

 

　　具體來(lái)說(shuō)，一是胎兒染色體非整倍體21 三體、18 三體和13 三體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法），注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143401960。自批準(zhǔn)之日起有效期至二○一九年十一月三日。二是基因測(cè)序儀，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143401961。自批準(zhǔn)之日起有效期至二○一九年十一月三日。

 

　　達(dá)安基因表示，目前，公司已獲得“胎兒染色體非整倍體21 三體、18 三體和13 三體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）”和“基因測(cè)序儀”的醫(yī)療器械注冊(cè)證，相關(guān)市場(chǎng)尚處于開(kāi)發(fā)階段，市場(chǎng)需求存在不確定性。

 

　　達(dá)安基因的基因測(cè)序業(yè)務(wù)近期備受市場(chǎng)關(guān)注。公司于今年4月份接受機(jī)構(gòu)投資者調(diào)研時(shí)表示，公司一直都有這個(gè)平臺(tái)，基因測(cè)序也屬于分子診斷技術(shù)。以前公司基因測(cè)序平臺(tái)主要用于科研，現(xiàn)在往臨床方向發(fā)展。目前公司參股公司廣州立菲達(dá)安診斷產(chǎn)品技術(shù)有限公司和廣州愛(ài)健生物技術(shù)有限公司都有涉及基因測(cè)序業(yè)務(wù)。

 

　　資料顯示，2012年1月公司與LifeTechnologies Corporation（納斯達(dá)克股票代碼：LIFE）的中國(guó)區(qū)全資子公司英濰捷合作成立立菲達(dá)安診斷公司，依托LIFE在分子診斷技術(shù)資源優(yōu)勢(shì)及達(dá)安基因在中國(guó)診斷產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)資源平臺(tái)，進(jìn)一步推動(dòng)基因測(cè)序平在我國(guó)臨床的應(yīng)用，合資企業(yè)及其產(chǎn)品將在疾病預(yù)防和治療方案選擇中發(fā)揮重要作用。立菲達(dá)安診斷注冊(cè)資本3502.6萬(wàn)元，公司占42.5%。