東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：優(yōu)時比公司近日宣布，評估 VIMPAT?（拉科酰胺）添加治療中國和日本部分性癲癇發(fā)作成人患者有效性的 3 期臨床研究，結(jié)果顯示 VIMPAT?達(dá)到了主要有效性終點(diǎn)。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，拉科酰胺（200 和 400 mg/ 天）顯著降低了部分性癲癇的發(fā)作頻率。該研究中的不良事件方面，與拉科酰胺已知不良事件特征一致?；谠撗芯康年栃越Y(jié)果，優(yōu)時比計劃于 2015 年向中國和日本的藥監(jiān)部門提交 VIMPAT?作為成人部分性癲癇發(fā)作添加治療的申請。
“目前，VIMPAT?已在 40 多個國家上市，并且已有超過 30 萬名患者使用了這一藥物?！眱?yōu)時比首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁 Iris Loew Friedrich 博士（教授）這樣說道?！霸撆R床研究的數(shù)據(jù)將作為向中國和日本藥監(jiān)部門遞交的 VIMPAT?申請資料的一部分，并且對整個癲癇領(lǐng)域和癲癇患者均具有重要的里程碑意義。如果 VIMPAT?能夠獲得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，那么該藥可為中日兩國未控制的部分性癲癇發(fā)作患者提供多一種治療選擇。”
該 3 期臨床是一項多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的平行分組研究，在約 540 名年齡為 16 至 70 歲、未控制的部分性癲癇發(fā)作的日本和中國成人患者（伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作）中，評估口服拉科酰胺 200 和 400 mg/ 天作為添加治療的有效性和安全性。
主要療效指標(biāo)為基線至維持治療階段，每 28 天部分性癲癇發(fā)作頻率的變化。次要有效性指標(biāo)包括 50% 有效率，即基線至維持治療階段，每 28 天部分性癲癇發(fā)作頻率減少 50% 的患者百分比。
VIMPAT?于 2008 年 9 月首先在歐盟上市，作為添加治療，用于治療成人和青少年（16-18 歲）癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）在歐盟國家中，VIMPAT?的劑型為薄膜衣片、糖漿和注射液。在暫時無法口服給藥的患者中，拉科酰胺注射液是另一種可選擇的劑型。
