東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：10月29日，美國FDA宣布批準(zhǔn) Trumenba，這是在美國被許可用來預(yù)防腦膜炎奈瑟球菌血清群B引起的侵襲性腦膜炎球菌病的首款疫苗，適用于10至25歲個(gè)體人群。

  腦膜炎球菌病是一種危及生命的疾病，由感染血流（敗血?。┘按竽X、脊髓（腦膜炎）四周內(nèi)膜的細(xì)菌引起。腦膜炎奈瑟菌是細(xì)菌性腦膜炎的一個(gè)主要因素。這種細(xì)菌可通過呼吸或喉嚨分泌物（如通過咳嗽、接吻或共用餐具）在人與人之間傳播。據(jù)美國疾病預(yù)防與控制中 心稱，2012 年美國報(bào)道了大約 500 例腦膜炎球菌疾病，在這些病例中，有 160 例由血清群 B 引起。

  “最近血清群 B 腦膜炎球菌病在幾所大學(xué)的暴發(fā)已引起人們對這種潛在致命疾病的高度擔(dān)憂，”FDA 生物制劑評價(jià)與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士 Midthun 稱?！癋DA 對 Trumenba 的批準(zhǔn)提供了一種安全有效的方法，可以幫助美國預(yù)防這種疾病。”

  腦膜炎球菌病可以使用抗生素進(jìn)行治療，能夠降低死亡或嚴(yán)重長期問題風(fēng)險(xiǎn)，但立即就醫(yī)是極其重要的。接種疫苗是預(yù)防腦膜炎球菌病最有效的方法。直到今天，在美國獲批用于腦膜炎球菌的疫苗僅涵蓋引起腦膜炎球菌病的腦膜炎奈瑟菌五種主要血清群中的四種，分別為 A、C、Y 和 W。

  三項(xiàng)隨機(jī)研究在美國及歐洲的大約 2800 名青少年中進(jìn)行。研究中，使用三種劑量 Trumenba 的受試者在接種后，82% 的人其血液中產(chǎn)生抗體，可以殺死四種不同腦膜炎奈瑟菌血清群 B 株，相比之下，接種前只有不到 1% 的人可能產(chǎn)生這種抗體。這四種菌株在美國是引起血清群 B 腦膜炎球菌病的典型菌株。

  Trumenba 的安全性在美國、歐洲及澳大利亞進(jìn)行的研究中得到評價(jià)，研究中大約有 4500 名受試者接種了這款疫苗。接種這款疫苗的人最常報(bào)道的副作用有注射部位疼痛和腫脹、頭痛、腹瀉、肌肉疼痛、關(guān)節(jié)疼痛、疲勞和發(fā)冷。 

  FDA 對 Trumenba 的批準(zhǔn)采用了加速批準(zhǔn)審評通道。加速批準(zhǔn)可以允許 FDA 基于一款產(chǎn)品合理可能預(yù)測其臨床收益的有效性批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于嚴(yán)重或危及生命的疾病，從而減少需要的醫(yī)療產(chǎn)供公眾使用所花費(fèi)的時(shí)間。

  在 FDA 的加速批準(zhǔn)審評中，有效性證據(jù)通過 Trumenba 接種人員產(chǎn)生的抗體殺死四種典型腦膜炎奈瑟菌血清群 B 試驗(yàn)株的能力得到證實(shí)。作為加速批準(zhǔn)程序的一部分，該疫苗生產(chǎn)商將進(jìn)行進(jìn)一步的研究，以驗(yàn)證 Trumenba 對腦膜炎奈瑟菌血清群 B 其它菌株的有效性。

  Trumenba 被授予了突破性治療藥物資格，這一資格旨在加快可解決一種嚴(yán)重或危及生命疾病醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)與審評。通過與公司密切合作，F(xiàn)DA 能夠評價(jià) Trumenba 的安全性及有效性，并在遠(yuǎn)低于 6 個(gè)月的時(shí)間內(nèi)批準(zhǔn)這款疫苗，6 個(gè)月是優(yōu)先審評通常所花費(fèi)的時(shí)間。Trumenba 由位于賓夕法尼亞州費(fèi)城的輝瑞公司子公司 Wyeth 制藥生產(chǎn)。