東方醫(yī)藥網導讀：美國 FDA 批準 Auxilium 制藥 Xiaflex（膠原酶梭菌或 CCH）一項補充生物制劑許可申請 (sBLA)，在一次單一治療中用于同一手上兩處杜普伊特倫攣縮(DC) 關節(jié)治療。Xiaflex 在美國、歐盟、加拿大及澳大利亞被批準用于治療帶有明顯膠原蛋白線的 DC 成人患者。

  杜普伊特倫攣縮是一種侵襲性手部疾病，可表現有多條膠原蛋白線，限制手指關節(jié)活動。sBLA 基于全球、多中心 3b 期 MULTICORD 試驗積極結果，以及該公司早期研究 AUX-CC-861 和 AUX-CC-864 的數據。

  MULTICORD 試驗還評價了藥物注射后 24、48 或 72 小時后手指伸展的有效性和安全性。該公司表示，在 3b 期臨床試驗中，兩種并行的 Xiaflex 注射劑被安全地用于治療多個關節(jié)受影響的一只手。

  Auxilium 制藥首席執(zhí)行官兼總裁 Adams 表示，該公司很高興 FDA 批準 Xiaflex 的 sBLA，擴展其標簽，使其在同一手上同時治療兩處杜普伊特倫攣縮關節(jié)，手指伸展大約在藥物注射后 24 小時至 72 小時內。

  “我們認為這對患者及醫(yī)師來說是一個重要的里程碑，因為它擴大了在一次治療中同時治療兩處關節(jié)的治療選擇，這可能會導致更少的總體治療時間，”Adams 稱。