10 月 15 日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)尼達(dá)尼布 (Nintedanib；商品名 Ofev) 用于 特發(fā)性肺纖維化 (IPF) 治療。特發(fā)性肺纖維化是一種肺部隨時(shí)間逐漸出現(xiàn)瘢痕的疾病。因此，IPF 患者會(huì)經(jīng)歷氣短、咳嗽癥狀，參加每天的身體活動(dòng)會(huì)有困難。目前的 IPF 治療措施有氧氣療法、肺疾病康復(fù)及肺移植。

   “特發(fā)性肺纖維化是一種嚴(yán)重、慢性疾病，今天尼達(dá)尼布的批準(zhǔn)為該疾病患者擴(kuò)大了可供使用的治療選擇，”FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心主任藥物評(píng)價(jià) II 辦公室副主任、醫(yī)學(xué)博士 Parks 稱(chēng)。“為衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員及患者提供額外治療選擇有助于基于患者需求做出合適的治療決定?！?/P>

   尼達(dá)尼布被 FDA 授予了快速通道審評(píng)、優(yōu)先審評(píng)、孤兒藥及突破性治療藥物資格。尼達(dá)尼布的處方藥申請(qǐng)者付費(fèi)目標(biāo)日期是 2015 年 1 月 2 日，這一日期是 FDA 計(jì)劃完成這款藥物上市申請(qǐng)審評(píng)的日期，尼達(dá)尼布先于該日期獲得批準(zhǔn)。

   尼達(dá)尼布是一種激酶抑制劑，能阻斷可能參與肺部組織瘢痕形成的多種通路。這款藥物的安全性及有效性基于三項(xiàng)由 1231 名 IPF 患者參與的臨床試驗(yàn)。接受尼達(dá)尼布治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比，用力肺活量（盡可能吸氣后，用力從肺呼出的氣體量）下降程度明顯降低。

   尼達(dá)尼布不被推薦用于患有中重度肝臟問(wèn)題的患者。尼達(dá)尼布可引起出生缺陷或未出生嬰兒死亡。婦女在服用尼達(dá)尼布時(shí)不應(yīng)懷孕。能夠懷孕的婦女在使用尼達(dá)尼布期間及最后一次用藥后至少三個(gè)月內(nèi)應(yīng)該采取充分的避孕措施。

   尼達(dá)尼布最常見(jiàn)不良反應(yīng)有腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐、肝酶升高、食欲下降、頭痛、體重下降和高血壓。尼達(dá)尼布由康乃狄格州里奇菲爾德的勃林格殷格翰上市銷(xiāo)售。