10 月 17 日，美國 FDA 批準 Embeda（硫酸嗎啡和鹽酸納曲酮）緩釋 (ER) 膠囊新的標簽，這款藥物是一種疼治療藥物，適用于疼痛嚴重到需要每天、連續(xù)不斷、長期阿片治療且替代選擇不充分的患者。

   Embeda 是第三款獲批的在產(chǎn)品標簽中描述有防濫用內(nèi)容的 ER 阿片類鎮(zhèn)痛劑，其防濫用內(nèi)容與 FDA 的 2013 草案指南《防濫用阿片類藥物 - 評價與標簽》相一致。新標簽包含的內(nèi)容顯示，Embeda 在被壓碎時具有降低口服濫用的一些性能。

   Embeda 在被壓碎、口服或吸食時具有降低藥物濫用的性能，但不能完全預防。Embeda 在正常服用時，僅通過釋放膠囊中的嗎啡起作用。當被壓碎時，Embeda 中的納曲酮能阻止嗎啡的一些欣快效果，促使患者對阿片類藥物的依賴性減弱。

   但在完整吞服時，Embeda 仍可以被濫用或誤用，因為納曲酮不會大幅度阻止嗎啡的欣快作用。靜脈注射 Embeda 的防濫用性能是否能導致濫用降低要等到其它上市后數(shù)據(jù)可供使用時才知道。Embeda 任何給藥方式仍可被濫用或誤用，這種濫用或誤用可引起藥物過量，導致死亡。如果被濫用，這款藥物也能使人們對阿片類藥物依賴性或耐受性起到戒斷作用。

   “預防阿片類處方藥濫用，確保患者獲得合適的疼痛治療是 FDA 優(yōu)先考慮的公共健康問題，”FDA 藥品評價與研究中心麻醉、鎮(zhèn)痛及成癮產(chǎn)品部門代理主任、醫(yī)學博士 Hertz 稱?！伴_發(fā)具有防濫用性能阿片處方藥背后的科學依然在發(fā)展，這些性能不會完全解決問題。但它們可以成為美國同處方藥濫用這一非常嚴重問題做斗爭的綜合途徑中的一部分?！?/P>

   Embeda 未被批準、也不應用于按需疼痛緩解。鑒于 Embeda 的濫用、誤用及成癮風險，這款藥物只能用于替代治療方案無效、不能耐受或否則不能充分提供足夠疼痛管理的患者。

   Embeda 于 2009 年 8 月 13 日首次獲得批準，但這款藥物在 2011 年 3 月因檢測發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在穩(wěn)定性問題而被自愿從市場撤回。FDA 證實，這些問題隨著 2013 年 11 月一分生產(chǎn)補充資料的批準而得以解決。

   在 Embeda 首次獲得批準時，這款藥物在一項 547 名骨關節(jié)炎患者參與的臨床試驗中得到評價。其它來自實驗室及人身上進行的濫用傾向研究數(shù)據(jù)證明 Embeda 在被壓碎時對某些濫用（口服和吸食）具有防濫用特性。

   Embeda 靜脈注射給藥濫用的可能性通過模擬將 Embeda 壓碎，然后檢測釋放出的嗎啡及納曲酮的量而得到研究。這項研究證明，Embeda 對濫用者幾乎沒有吸引力，或與嗎啡單獨使用相比不太可能產(chǎn)生欣快感。但通過模擬壓碎的 Embeda 而獲得的結果能否用來預測靜脈注射濫用降低，只能等到其它上市后數(shù)據(jù)獲得之后才清楚。

   FDA 要求對 Embeda 進行上市后研究，以進一步評價這款藥物對濫用風險所具有的防濫用性能的效果。此外，Embeda 是 ER/LA 阿片制劑風險評估及減災策略 (REMS) 的一部分，REMS 要求制藥公司為衛(wèi)生保健專業(yè)人員提供培訓計劃，以使他們安全地開具 ER/LA 阿片制劑，要求公司提供用藥指南及包含 ER/LA 阿片制劑安全使用、儲存及處理信息的咨詢文件。Embeda 由紐約的輝瑞公司上市銷售。

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