輝瑞未能說服美國(guó) FDA 取消其存有爭(zhēng)議的戒煙藥物伐倫克林（Chantix）的一項(xiàng)黑框警告，10 月 16 日，F(xiàn)DA 一個(gè)顧問小組投票反對(duì)取消這一黑框警告。該小組中大多數(shù)人投票要求 FDA 保留該藥物標(biāo)簽中這一最嚴(yán)重警告，這與兩天前 FDA 審評(píng)人員的建議一致。顧問小組同意一旦輝瑞伐倫克林上市后研究數(shù)據(jù)可供使用時(shí)重新審視其立場(chǎng)。

   輝瑞目前正進(jìn)行一項(xiàng)由 8000 人參與的研究，這項(xiàng)研究旨在將伐倫克林嚴(yán)重神經(jīng)心理學(xué)副作用與其它戒煙治療藥物及安慰劑進(jìn)行對(duì)比。研究數(shù)據(jù)有望于 2015 年每三季度獲得。

   該公司期望這一試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以支持伐倫克林安全性特征?！拔蚁Ｍ囼?yàn)數(shù)據(jù)可以證實(shí)我們今天已獲得的所有信息，”輝瑞全球創(chuàng)新藥物業(yè)務(wù)高級(jí)副總裁 Romano 近日如此稱。

   伐倫克林是輝瑞一款最有爭(zhēng)議的藥物，這款藥物有大量嚴(yán)重副作用，包括自殺想法、不穩(wěn)定行為及困倦。FDA 于 2009 年在這款產(chǎn)品標(biāo)簽中增加了一項(xiàng)黑框警告，這是 FDA 最嚴(yán)重及最具約束作用的警告，強(qiáng)調(diào)這款藥物的不良神經(jīng)心理學(xué)作用。

   顧問小組指出，來(lái)自輝瑞第三方的觀察性研究分析數(shù)據(jù)未包含所有伐倫克林的心理副作用?！翱紤]到的另一個(gè)因素是這款藥物不僅對(duì)用藥患者有潛在傷害，而且還可能對(duì)用藥患者周圍的人產(chǎn)生傷害，”一位小組成員稱。

   國(guó)家健康研究中心 (NCHR) 主席 Zuckerman 稱這款藥物的副作用“明顯令人擔(dān)憂”。在美國(guó)有五個(gè)非贏利組織已提交請(qǐng)?jiān)笗?FDA 在黑框警告中包含侵犯 / 暴力、精神病及抑郁風(fēng)險(xiǎn)信息，其中 NCHR 就是該五個(gè)非贏利組織中的一員。分析師表示，警告標(biāo)簽的保留預(yù)期不會(huì)對(duì)輝瑞銷售或利潤(rùn)造成影響。2013 年，該公司有 14 款藥物的銷售好于伐倫克林。

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