歐洲藥品管理局（EMA）藥物安全和風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)建議，加強(qiáng)對丙戊酸鹽的使用管理，限制育齡期女性使用丙戊酸鹽。

   這是由于，孕期丙戊酸鹽暴露會(huì)導(dǎo)致胎兒畸形和發(fā)育問題。

   委員會(huì)建議，除了對治療無效或不耐受，丙戊酸鹽不應(yīng)用于治療患有癲癇或雙相障礙的懷孕或即將懷孕女性。

   對于那些丙戊酸鹽是唯一治療選擇的女性來說，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的避孕措施。如果有經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師善于處理這種情況，可根據(jù)實(shí)際情況，在醫(yī)師的指導(dǎo)和監(jiān)督下進(jìn)行妊娠準(zhǔn)備。此外，這種情況同樣也適用于預(yù)防偏頭痛。

   EMA 還建議，臨床醫(yī)師在向這些人群開具丙戊酸鹽處方時(shí)，應(yīng)告知有關(guān)藥物的全部信息，確保患者理解藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)，在取得患者的知情同意后，方可進(jìn)行相關(guān)治療。

   以上建議基于孕期丙戊酸鹽暴露效應(yīng)的一項(xiàng)系統(tǒng)評估，在這項(xiàng)系統(tǒng)評估中，EMA 委員會(huì)不僅咨詢了涉及的患者和家庭，還咨詢了相關(guān)的專家和專科醫(yī)生。

發(fā)育障礙

   最近的研究表明，孕期丙戊酸鹽暴露的學(xué)齡前兒童發(fā)育問題患病風(fēng)險(xiǎn)高達(dá) 30%-40%，包括：步行和語言延遲、記憶障礙、講話和表達(dá)困難和智力水平低下。

   此外，有數(shù)據(jù)顯示，子宮內(nèi)丙戊酸鹽暴露的兒童在出生時(shí)，畸形的風(fēng)險(xiǎn)約為 11%，如神經(jīng)管缺陷和腭裂，而一般兒童中的患病風(fēng)險(xiǎn)僅為 2%-3%；并且，這些兒童患多動(dòng)癥的風(fēng)險(xiǎn)也較大。當(dāng)前數(shù)據(jù)也表明，孕期丙戊酸鹽暴露的兒童患孤獨(dú)癥譜系障礙和孤獨(dú)癥的風(fēng)險(xiǎn)為一般兒童的 3 倍和 5 倍。

   委員會(huì)建議，應(yīng)當(dāng)向歐盟的衛(wèi)生保健人員和接受丙戊酸鹽治療的患者提供有關(guān)這種藥物的教育資料，以告知他們這種藥物的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。臨床醫(yī)師也應(yīng)當(dāng)定期評估正在接受治療的青春期或計(jì)劃妊娠女性。

   目前，這些建議已經(jīng)提交至人類互認(rèn)可程序和分散程序協(xié)調(diào)組，等待最終裁定。與此同時(shí)，對正在服用丙戊酸鹽、對治療有任何疑問的女性，應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)師。

迫不得已

   在這一研究領(lǐng)域卓有建樹的斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士 Kimford J. Meador 說，如果采納這些建議，將會(huì)減少子宮內(nèi)丙戊酸鹽暴露的兒童數(shù)量。鑒于丙戊酸鹽暴露的多種畸形和胎兒發(fā)育問題風(fēng)險(xiǎn)，以及大約一半的懷孕不屬于計(jì)劃懷孕，丙戊酸鹽對于大多數(shù)育齡期女性來說，是一個(gè)迫不得已的選擇。

   “我們支持這一建議，丙戊酸鈉不應(yīng)該作為治療育齡女性癲癇的一線治療方法。并且，女性在妊娠期間也需要被告知藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。我們一直致力于育齡期癲癇女性接受孕前咨詢的活動(dòng)，同時(shí)也提供了一些資源，以確保她們意識到癲癇藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)?！庇麄鹘M織 Epilepsy Action 的公共關(guān)系和競選經(jīng)理 Stacey Rennard 評論。

   盡管其他的癲癇藥物也有效，但是對于已懷孕或計(jì)劃妊娠的女性來說，最低劑量的丙戊酸鈉仍是最佳選擇。這可能是因?yàn)檫@些替代藥物并不能控制癲癇癥狀，副作用過大，或是難以控制的癲癇發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于丙戊酸鈉帶來的危害。

   在這種情況下，衡量利益后，患者和醫(yī)師可能會(huì)得出結(jié)論，丙戊酸鈉對他們來說是最安全的選擇。如果采納這些建議，應(yīng)當(dāng)確保患者意識到丙戊酸鈉的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并與醫(yī)師制定最佳治療方案。