10 月 14 日，美國 FDA 許可 inFlow Intraurethral Valve-Pump 上市銷售，這是一種可替換泌尿假體，用于不能收縮必要的肌肉以迫使尿液排出膀胱（逼尿肌收縮功能受損，或 IDC）的女性。

   IDC 患者因膀胱肌不能充分收縮而不能自發(fā)小便，由此可導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)疾病或損傷，如中風(fēng)、多發(fā)性硬化癥、脊髓損傷、脊柱裂或糖尿病神經(jīng)病變。IDC 通常使用各種導(dǎo)致進行管理，包括清潔間歇性導(dǎo)尿術(shù) (CIC)。

   “這款 inFlow 器械允許 IDC 女性小便，而不需要每天進行導(dǎo)尿，或系一個尿液引流袋，”FDA 器械及放射衛(wèi)生中心科學(xué)副主任及首席科學(xué)家、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士 Maisel 稱。

   這款器械有四個元件：一個有硅膠軸、鰭片和輪緣的一次性無菌尿道插入元件；一個插管器；一個活化劑和一個分級元件。這款器械將尿吸入空的膀胱，并在不想排尿時阻止尿流出。醫(yī)師根據(jù)尺寸為患者選擇一款 inFlow 器械，并實施最初的器械插入。經(jīng)過培訓(xùn)之后，器械的插入及移除可由患者或照看者進行。每個插入元件每隔 29 天必須被替換。

   FDA 對 inFlow 的數(shù)據(jù)審查采用了重新分類程序，這一監(jiān)管途徑用于一些輕中度風(fēng)險醫(yī)療器械，這類器械在實質(zhì)上不等同于一種合法的上市器械。

   FDA 基于非臨床試驗及一項臨床試驗授予這款器械重新分類審評資格，臨床試驗有 273 名使用 CIC 的 IDC 婦女參與。試驗中，有一半多的婦女因不舒服及尿液泄露而停止使用這款器械。試驗顯示，115 名繼續(xù)使用 inFlow 器械的婦女中有 98% 的人其排空后殘余尿量與使用 CIC 的人相似。

   與這款器械相關(guān)的不良事件包括無癥狀菌尿、尿路感染 (UTI)、膀胱炎癥、生殖器和泌尿(生殖器) 疼痛、血尿、漏尿、尿頻、緊迫感、膀胱痙攣及外陰、陰道和尿道疾病。

   值得注意的是，使用 inFlow 器械的不良事件中最明顯的 UTI 似乎與使用 CIC 相比有更低的發(fā)生率。在 inFlow 器械治療患者中，UTIs 比較穩(wěn)定并通過使用抗生素易于管理。inFlow Intraurethral Valve-Pump 由位于華盛頓雷德蒙德的 Vesiflo 公司生產(chǎn)。