10 月10 日，美國 FDA 批準 Lumason（六氟化硫脂質(zhì)微球）用于利用超聲波難以看到心臟超聲影像（超聲波心動圖）的患者。Lumason 是由充氣微泡（或微球）組成的一種造影劑，它可以反射聲波使影像增強。Lumason 可允許左心室室和心腔內(nèi)部平滑邊緣（心內(nèi)膜）清晰成像，幫助醫(yī)師更清楚地看到患者心臟。

   “有時候醫(yī)師很難看到并解釋某些患者的超聲波心動圖，”FDA 藥品評價與研究中心醫(yī)學影像產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學博士、哲學博士 Marzella 稱。“今天的批準為醫(yī)生提供了另一種選擇，可以使超聲波的對比度增強?！?/P>

   Lumason 的安全性和有效性基于三項由 191 名疑似心臟病患者參與的臨床試驗，這些患者的超聲波心動圖難以觀察和闡述。在所有三項試驗中，Lumason 幫助醫(yī)生更清晰地看到了左心室內(nèi)膜，在大多數(shù)使用 2mg 劑量該影像劑的患者身上觀察到視覺改善的超聲波心動圖。Lumason 還幫助所有三項研究的獨立審查員更清晰、完整地看到患者左心室內(nèi)部。

   包括 Lumason 在內(nèi)的所有微泡造影劑均帶有一項黑框警告，提醒這類藥物有嚴重心肺反應風險，包括致命的心臟或呼吸停止。這些反應的風險可能會在某些心臟病患者中增強，大多數(shù)嚴重反應在用藥 30 分鐘內(nèi)產(chǎn)生。最常報道的與 Lumason 相關(guān)的副作用有頭痛和惡心。Lumason 由位于新澤西門羅鎮(zhèn)的 Bracco Diagnostics 公司上市銷售。