Shire 多動(dòng)癥藥物 SHP 465 的上市申請?jiān)俅蚊媾R被推遲，F(xiàn)DA 要求有關(guān)這款新型長效 ADHD 治療藥物更多的數(shù)據(jù)，這款藥物已在 FDA 擱置數(shù)年。SHP 465 與 Shire 現(xiàn)在的苯丙胺鹽混合物（Adderall XR）有相同的活性成分，但新的制劑可使療效持續(xù) 16 個(gè)小時(shí)，對于成年 ADHD 患者來說可能每天需要服用一片藥物即可。

   在經(jīng)過數(shù)年的推遲和拒絕后，Shire 于今年 4 月份終于獲得了一些有關(guān)該藥物的好消息，F(xiàn)DA 掃清了這款藥物重新提交的障礙，該公司預(yù)計(jì)最終贏得該藥物批準(zhǔn)，并于明年將該藥物投放市場。但現(xiàn)在 FDA 明確表示，在重新考慮其決定之前要求公司提供該藥物更多兒科方面的數(shù)據(jù)，這表明 Shire 的計(jì)劃將可能再次無限期推遲，該公司表示稱。

   SHP 465 的上市仍不明朗，Shire 表示該公司仍將與 FDA 接洽，以確定所要求的臨床數(shù)據(jù)。Shire 最初于 2006 年提交這款藥物的上市申請，當(dāng)時(shí)這款藥物被稱之為 SPD465，Shire 希望憑借這款藥物鞏固其在 ADHD 市場的地位。通過這款藥物數(shù)年的監(jiān)管受挫，Adderall 與其療效持續(xù) 12 個(gè)小時(shí)的 XR 衍生物已失去了專利保護(hù)，但 Shire 仍保持樂觀態(tài)度，其療效持續(xù) 16 個(gè)小時(shí)的制劑將在這一市場占有一席之地。

   今年 5 月份，Shire 稱該公司預(yù)期于 2015 年上半年推出 SHP 465，預(yù)測這款藥物將會(huì)使其美國 ADHD 市場份額增加 3% 到 5%。Shire 曾表示這款治療藥物的商業(yè)化是公司三大增長點(diǎn)之一，到 2020 年該三大增長點(diǎn)將幫助其神經(jīng)系統(tǒng)科學(xué)業(yè)務(wù)規(guī)模增加一倍。

   與此同時(shí)，艾伯維已簽訂了以 550 億美元收購 Shire 的協(xié)議，該公司正致力于在美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)一步打擊節(jié)稅收購交易之前完成這筆交易。艾伯維預(yù)計(jì)年底完成此次交易，但新的聯(lián)邦設(shè)障迫使該公司重新考慮其一些財(cái)務(wù)計(jì)劃。