在過去的兩年時間里，衛(wèi)材制藥的新藥曾經(jīng)兩次通過美國食品及藥物管理局（FDA）的審批，審批通過會為公司帶來五年的重要時段，在此期間可以阻止仿制藥進(jìn)入市場。

   但是衛(wèi)材制藥很快遇到了不得不延遲推出新藥的情況。該公司的兩種藥物——氯卡色林（Belviq）減肥片和治療癲癇的吡侖帕奈（Fycompa）——都是管控藥物。這就意味著，直到美國緝毒署將兩種藥物添加到藥物分配限制列表上之后，才能把它們推向市場。

   每一種藥物上表都需要一些時間。氯卡色林是 FDA 于 2012 年 6 月批準(zhǔn)的，但是直到 2013 年 6 月才登上列表；吡侖帕奈是 2012 年 10 月獲批的，美國緝毒署直到 2013 年 1 月才把它列在表上；然而，直到今年 1 月份才拿出最終的時間安排。

   時間上的延遲意味著衛(wèi)材制藥不能及時將兩種藥物推向市場，因?yàn)?FDA 批文中規(guī)定需要首先在美國緝毒署的列表上完成登記。毫不意外，這家制藥商因失去了寶貴的營銷時間而感到失望，因?yàn)槲迥甑膶I期一直在一分一秒地流逝。

   因此，衛(wèi)材制藥去年提交了一份公民請愿書，要求 FDA 為每一種藥物分別延長專營期限，以彌補(bǔ)損失的時間，但是 FDA 拒絕了這個請求。所以現(xiàn)在這家制藥商提起訴訟，迫使美國延長兩種藥物的專營期限。

   衛(wèi)材制藥在訴訟書中稱，F(xiàn)DA 正在因?yàn)椤安还健倍幱诓焕匚?，原因是其他制藥商生產(chǎn)的不需要登記在美國緝毒署列表上的藥品卻可以獲得滿五年的專營期。衛(wèi)材制藥還聲稱，F(xiàn)DA 沒有利用統(tǒng)一的時間計劃向美國緝毒署發(fā)送管制藥物登上列表的建議，因而在對待制藥商方面存在著不一致的情況。因此，衛(wèi)材制藥控告 FDA“做事武斷，反復(fù)無常?！?/P>

   “市場獨(dú)占權(quán)為藥物開發(fā)提供了關(guān)鍵的激勵因素，還可以促進(jìn) FDA 實(shí)現(xiàn)保護(hù)公眾健康和提高健康水平的目標(biāo)?！毙l(wèi)材制藥在訴訟書中寫道，“使一種新藥失去滿五年的專營期會壓制創(chuàng)新，而不能鼓勵創(chuàng)新，對公眾完全是一種傷害?！?/P>

   提到訴訟的事情，F(xiàn)DA 的一位發(fā)言人對 FDA 本身的態(tài)度拒絕發(fā)表評論。

   我們向衛(wèi)材制藥問道：對于上市延遲可能造成的銷售損失有沒有一個估計呢？一位發(fā)言人給我們寫信說：這個很難估計，但是 FDA 的行動剝奪了衛(wèi)材制藥寶貴的法定權(quán)利，使該公司失去的時間可能足以銷售大約 25% 的藥物。

   衛(wèi)材制藥是否能夠使法院信服，能否使 FDA 一定延長兩種藥物的專營期，還不得而知。當(dāng)然，F(xiàn)DA 或許需要制定一個更加一致的方案，將管控藥物的建議統(tǒng)一送到美國緝毒署?；蛟S，美國緝毒署可以改進(jìn)工作程序，高效地確定最終要登上列表的藥物。的確，去年四月有一個法案提交到國會上，要求美國緝毒署提高效率，簡化工作安排過程。