在透明倡導(dǎo)者的一系列壓力下，歐洲藥品管理局 (EMA) 近日對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的公布發(fā)布了新的政策。EMA 表示，新的政策將適用于明年 1 月 1 日起提交的所有集中的上市許可申請(qǐng)，并補(bǔ)充稱，在決定上報(bào)資料時(shí)要公布臨床研究報(bào)告(CSRs)。

   該計(jì)劃的第一階段將只提供 CSRs，可匿名訪問，在經(jīng)過一段時(shí)間討論并“解決與獲取患者數(shù)據(jù)相關(guān)的各種法律及技術(shù)問題”之后可以訪問患者水平的數(shù)據(jù)。EMA 還表明，這項(xiàng)政策將作為歐盟臨床試驗(yàn)透明規(guī)則實(shí)施之前的一個(gè)“補(bǔ)充工具”， 歐盟臨床試驗(yàn)透明規(guī)則定于 2016 年 5 月之前實(shí)施。

   EMA 表示稱，這項(xiàng)新的政策將適用于明年開始申報(bào)的新藥，并從 2015 年 7 月 1 日起擴(kuò)展延伸到現(xiàn)有的產(chǎn)品。EMA 行政長官 Rasi 表示，新的政策“為公眾衛(wèi)生及藥物研究與開發(fā)設(shè)置了新的透明標(biāo)準(zhǔn)”，但透明組織表示，三個(gè)主要問題中仍有兩個(gè)未解決，該組織設(shè)置了一個(gè) Twitter 運(yùn)動(dòng)，試圖影響近日的投票。

   AllTrials 運(yùn)動(dòng)歡迎這項(xiàng)取消研究者訪問 CSRs 限制的決定，早期的政策草案曾建議這些內(nèi)容僅可供瀏覽，不能保存或打印，但該運(yùn)動(dòng)組織表示政策的其它部分對(duì)研究人員來說仍是一個(gè)擔(dān)憂。

   一個(gè)比較明顯的問題是臨床研究報(bào)告信息的編輯由試驗(yàn)申辦者負(fù)責(zé)，這意味著它們“可以提議提交到 EMA 的信息中哪些應(yīng)該被屏蔽，”AllTrials 表示稱。決定哪些信息是商業(yè)秘密仍是一個(gè)灰色地帶。

   與此同時(shí)，如果試驗(yàn)申辦者認(rèn)為合同中數(shù)據(jù)使用條款的條文被違犯時(shí)，它們可以對(duì)研究人員直接采取法律措施，這使得個(gè)體科學(xué)家“容易卷入與大型制藥公司的法律官司當(dāng)中，從而將一種新的不可預(yù)測(cè)的高法律成本風(fēng)險(xiǎn)引入到常規(guī)的學(xué)術(shù)工作當(dāng)中，”AllTrials 表示稱。

   “臨床試驗(yàn)申辦者仍然可能刪掉他們不想讓其它人看到的任何信息，”慈善團(tuán)體 Sense About Science 總經(jīng)理 Brown 評(píng)論稱，該團(tuán)體試圖鼓勵(lì)一種證據(jù)為基礎(chǔ)的科技發(fā)展方式。“公司與其它歡迎公開方式獲取它們臨床試驗(yàn)的團(tuán)體已經(jīng)明確，需要編輯的內(nèi)容非常有限，”她補(bǔ)充稱。

   與此同時(shí)，Bad Pharma 作者 Goldacre 對(duì)編輯過程也表示擔(dān)憂，指出 EMA 今年與艾伯維達(dá)成 一項(xiàng)“審查 CSR 公開發(fā)布方案變更信息”的共識(shí)。“試驗(yàn)中方案的變更恰恰是研究人員在對(duì)試驗(yàn)是否是治療藥物‘公平測(cè)試’做出明智決定時(shí)所需要的信息，”他表示稱?！霸谝豁?xiàng) 8 年前的試驗(yàn)中，很難看出以商業(yè)秘密為由去屏蔽方案變更信息是多么的合理?！?/P>

   EMA 強(qiáng)調(diào)，只能在“有限的情況”下才可以基于商業(yè)理由提議屏蔽內(nèi)容，并且屏蔽的決定取決于 EMA。新的政策通過允許公眾更好地熟悉 EMA 的決策過程而增加對(duì)其監(jiān)管工作的信任，同時(shí)，允許研究人員對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行再評(píng)價(jià)，將可以幫助“避免臨床試驗(yàn)的重復(fù)，促進(jìn)新藥及鼓勵(lì)新藥的開發(fā)?！?/P>

   歐盟消費(fèi)者組織 BEUC 表示，如果這項(xiàng)政策由歐盟成員國監(jiān)管當(dāng)局實(shí)施的話，它將進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)的透明度，但該組織也提醒稱，這項(xiàng)指南“不是一成不變的，它可能面臨進(jìn)一步的破壞?！?/P>

   該組織尤其指出，諸如艾伯維與 InterMune 發(fā)起的那些法律挑戰(zhàn)可能會(huì)再次發(fā)生，同時(shí)，在跨大西洋貿(mào)易投資合作 (TTIP) 背景下正在進(jìn)行的有關(guān)商業(yè)秘密的討論也可能取消。正在計(jì)劃的從歐盟衛(wèi)生事務(wù)理事會(huì)到行業(yè)的制藥政策的轉(zhuǎn)變同樣“前途未卜”，該組織表示稱。