糖尿病和內(nèi)分泌學(xué)臨床研究副總裁 Kaufman 稱：“默沙東認(rèn)為目前可用的數(shù)據(jù)支持 Odanacatib 一個(gè)有利的收益 / 風(fēng)險(xiǎn)屬性?！?/P>

   默沙東發(fā)布了一項(xiàng) Odanacatib 用于骨質(zhì)疏松癥絕經(jīng)后婦女的 3 期骨折結(jié)局研究陽(yáng)性結(jié)果。該公司原打算 2013 年提交這款藥物的上市申請(qǐng)，但暫停了這一計(jì)劃，其間該公司調(diào)查了 Odanacatib 的一項(xiàng)安全性信號(hào)。

   臨床試驗(yàn)期間檢查到的不良事件有房顫和主要不良心血管事件 (MACE)。Odanacatib 治療組有 92 例患者報(bào)道出現(xiàn)房顫，安慰劑組有 80 例。Odanacatib 治療組有 215 例患者報(bào)道發(fā)生 MACE，安慰劑組為 194 例。

   默沙東表示，該公司將繼續(xù)收集研究數(shù)據(jù)，并計(jì)劃對(duì)來(lái)自試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行額外分析，包括一項(xiàng)獨(dú)立的主要不良心血管事件再審查，以便支持這款藥物上市申請(qǐng)的監(jiān)管提交。

   這項(xiàng)研究招募了 16713 名 65 歲及以上年齡并確診患有骨質(zhì)疏松癥的婦女，她們已絕經(jīng)至少五年時(shí)間?；颊呙恐茈S機(jī)接受 50mg 的 Odanacatib 或安慰劑治療。在長(zhǎng)期 Odanacatib 骨折試驗(yàn) (LOFT) 中，這款組織蛋白酶抑制劑達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，明顯降低了骨質(zhì)疏松性髖部、脊柱和非椎骨骨折風(fēng)險(xiǎn)。

   與接受安慰劑治療的患者相比，Odanacatib 治療患者臨床椎骨骨折相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 72%，新發(fā)或惡化的形態(tài)椎骨骨折相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 54%。試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)髖關(guān)節(jié)骨折相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 47%，臨床非椎骨骨拆相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 23%。

   使用 Odanacatib 治療五年還導(dǎo)致腰椎和全髖關(guān)節(jié)骨密度 (BMD) 逐漸增加。相比安慰劑，腰椎 BMD 變化是 11.2%，全髖關(guān)節(jié) BMD 變化是 9.5%。