隨著吉列德公司明星丙型肝炎藥物 Sofosbuvir（商品名 Sovaldi）2013 年 12 月的上市以及優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn)，2014 年第四季度令人期待的美國(guó) FDA 新藥主要是三種丙型肝炎復(fù)方藥物，即吉列德研發(fā)的 Sofosbuvir +Ledipasvir 固定劑量復(fù)方藥物，百時(shí)美施貴寶研發(fā)的 Daclatasvir + Asunaprevir 復(fù)方藥物，AbbVie 公司研發(fā)的 Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir 復(fù)方藥物。

一、吉列德的 Sofosbuvir+Ledipasvir

   Sofosbuvir（商品名 Sovaldi）是吉列德公司研發(fā)的 HCV NS5B 聚合酶抑制劑，2013 年 12 月 6 日通過美國(guó) FDA 審批上市，這是美國(guó) FDA 審批通過的第一個(gè) HCV NS5B 聚合酶抑制劑類藥物，也被美國(guó) FDA 認(rèn)為是突破性治療藥物。

   Sofosbuvir 是首個(gè)獲批可用于丙型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于 HCV1 型慢性丙型肝炎治療時(shí)，可消除對(duì)傳統(tǒng)注射藥物干擾素的需求。Ledipasvir（曾用名 GS-5885）是吉列德公司研發(fā)的 HCV NS5A 蛋白酶抑制劑，目前處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。

   2014 年 2 月 10 日吉列德公司宣布已向美國(guó) FDA 提交了 Sofosbuvir +Ledipasvir 固定劑量復(fù)方藥物（90mg/400mg）新藥申請(qǐng)，該藥開發(fā)用于 HCV1 型慢性丙型肝炎成人感染者的治療。

   Sofosbuvir +Ledipasvir 固定劑量復(fù)方藥物已經(jīng)開展了 3 項(xiàng) III 期研究（代號(hào)為 ION-1、ION-2、ION-3），納入了 2000 多名患者。如果 2014 年第四季度 Sofosbuvir +Ledipasvir 固定劑量復(fù)方藥物能成功上市，那么預(yù)計(jì) 2015 年該藥的年銷售額將高達(dá) 25 億美元。

二、百時(shí)美施貴寶的 Daclatasvir + Asunaprevir

   Daclatasvir (曾用名 BMS-790052) 是一種 HCV NS5A 蛋白酶抑制劑，2014 年 8 月份獲得歐洲藥品監(jiān)督管理局審批上市，用于治療 HCV 1b 型丙型肝炎患者。

   Asunaprevir（曾用名 BMS-650032）是百時(shí)美施貴寶研發(fā)的 HCV NS3 蛋白酶抑制劑，2014 年首先在日本上市用于治療 HCV1 型丙型肝炎患者。Daclatasvir + Asunaprevir 二聯(lián)復(fù)方藥物 III 期臨床研究（代號(hào)為 HALLMARK）納入 600 多名 HCV1b 型患者，臨床研究結(jié)果較好。

   因此，Daclatasvir + Asunaprevir 二聯(lián)復(fù)方藥物很有可能在 2014 年第四季度獲得美國(guó) FDA 審批。Daclatasvir + Asunaprevir+BMS-791325（HCV NS5B 聚合酶抑制劑）三聯(lián)復(fù)方藥物治療丙型肝炎有望在 2015 或 2016 年上市。

三、AbbVie 公司的 Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir

   Veruprevir（曾用名 ABT?450）是 AbbVie 公司研發(fā)的 HCV NS4A 蛋白酶抑制劑，目前處于 III 期臨床研究階段；Ombitasvir （曾用名 ABT?267）是 AbbVie 公司研發(fā)的 HCV NS5A 蛋白酶抑制劑，目前處于 II 期臨床階段；Dasabuvir（曾用名 ABT?333）是 AbbVie 公司研發(fā)的 HCV NS5B 聚合酶抑制劑，目前 AbbVie 公司已經(jīng)向美國(guó)和歐盟進(jìn)行新藥申請(qǐng)。

   如果 2014 年第四季度 Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir 三聯(lián)復(fù)合藥物能成功上市，那么預(yù)計(jì) 2015 年該藥的年銷售額將高達(dá) 2.5 億美元。雖然不及吉列德 Sofosbuvir +Ledipasvir 固定劑量復(fù)方藥物 25 億美元的藥物預(yù)計(jì)，但是對(duì)患者來說卻多了一個(gè)藥物選擇。

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