昨天，國家食藥總局官網(wǎng)回應(yīng)兩位人大代表的實名舉報，稱舉報者質(zhì)疑的遼寧依生生物制藥有限公司117批次疫苗“不予批簽發(fā)”有事實和法規(guī)依據(jù)，因上述疫苗被發(fā)現(xiàn)存在被細(xì)菌污染風(fēng)險，才做出“不予批簽發(fā)”的決定，并書面通知了企業(yè)。

　　

　　前日全國人大代表馬文芳和河南省人大代表張譯，在新浪微博實名舉報國家食藥總局?jǐn)?shù)位官員瀆職。舉報“事實”之一，就是國家食藥總局下屬的中國食品藥品檢定研究院，對遼寧依生公司送檢的117批次疫苗“不予批簽發(fā)”，于法無據(jù)，造成企業(yè)高達(dá)4億損失。

　　

　　涉事企業(yè)無菌保障存嚴(yán)重問題

　　

　　昨日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）在聲明中回顧了去年上述疫苗送檢前后的具體情況：

　　

　　年2月以后，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽性，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問題，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染風(fēng)險。疫苗染菌，是疫苗類產(chǎn)品最嚴(yán)重的質(zhì)量安全問題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會造成嚴(yán)重的健康危害，甚至危及接種者的生命。

　　

　　發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無菌檢驗不合格后，食品藥品監(jiān)管總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進(jìn)行了現(xiàn)場突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無菌檢驗結(jié)果存在真實性問題，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測結(jié)果不可信。這表明，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題。企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論與產(chǎn)品檢驗結(jié)果一致。

　　

　　已向涉事公司下達(dá)書面通知

　　

　　中檢院在聲明中稱，為此，中檢院依據(jù)檢驗結(jié)果、現(xiàn)場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達(dá)了書面通知。

　　

　　

　　舉報人稱，遼寧依生公司已就其產(chǎn)品批簽發(fā)問題向法院提起訴訟。對此，中檢院回應(yīng)最后稱，就遼寧依生公司120批疫苗的情況看，不僅僅是產(chǎn)品檢驗不合格，而且現(xiàn)場檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重問題。這種情況在任何國家都是不允許放行的。如果放行這些產(chǎn)品上市，將造成接種者的健康威脅，后果不堪設(shè)想。

　　

　　在文字回應(yīng)同時，中檢院還在食藥總局官網(wǎng)曬出遼寧依生公司飛行檢查報告和3批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)不合格通知書。

　　

　　何為批簽發(fā)？

　　

　　生物制品批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。世界衛(wèi)生組織要求上市前實行國家批簽發(fā)制度，這是一項保證上市的生物制品安全、有效的強(qiáng)有力措施。