醫(yī)療器械商網(wǎng)報：

　　國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏、醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪接受新華網(wǎng)和中國政府網(wǎng)采訪，解讀新近頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，并與網(wǎng)友在線交流。

　　此次《條例》修訂是我國食品藥品監(jiān)管領域的大事，也是該條例實施14年來首次“大修”。3月31日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《條例》，該條例將于今年6月1日正式實施。新版條例的實施被認為意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”。

　　實行14年的原《條例》存在“四個不夠”

　　徐景和介紹，原《條例》是2000年發(fā)布，2000年4月1日實施的。但隨著形勢的發(fā)展，出現(xiàn)了一些不適應。具體來說，原《條例》的不適應主要是四個方面，可以概括為“四個不夠”：

　　第一，分類管理制度不夠完善。醫(yī)療器械品種非常多，鏈條長，跨度大，現(xiàn)有條例有些監(jiān)管措施在體現(xiàn)分類的差異性上不夠充分，對于一些高風險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對于一些低風險產(chǎn)品該放的還沒有完全放開，同時在醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營使用的全過程方面，監(jiān)管制度貫徹得還不夠徹底。

　　第二，醫(yī)療器械企業(yè)主體責任不夠具體，原條例在企業(yè)主體責任方面有一些規(guī)定，但是不夠全面、不夠具體，特別是企業(yè)作為第一責任人的要求還需要進一步明確。

　　第三，監(jiān)管力量投入方面不夠均衡，在一定程度上存在著重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管情況。

　　第四，法律責任規(guī)定不夠深入，有些規(guī)定不夠具體明確，特別是近年來出現(xiàn)的一些違規(guī)違法行為缺乏有效的和充足的打擊懲處力度和依據(jù)。

　　徐景和說，《條例》主要是針對生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)和使用醫(yī)療器械的單位，但提高醫(yī)療器械的管理水平，以及監(jiān)管醫(yī)療器械的安全生產(chǎn)，歸根結(jié)底是保障使用醫(yī)療器械的公眾的生命安全，提高公眾的生活水平和健康水平。

　　增了啥？完善了分類管理制度

　　新修訂的《條例》將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。據(jù)介紹，新版《條例》遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變，適當減少事前許可，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。

　　新版《條例》共8章80條，與原條例相比增加了2章32條。完善了分類管理制度，在總則部分當中就確立了醫(yī)療器械分類管理這樣一個基本原則，作為基本原則就是指這項原則要貫穿于整個醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營等全過程和各方面。

　　徐景和介紹，國家對醫(yī)療器械按照風險程度進行管理，完善了分類監(jiān)管的具體措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品，比如說在產(chǎn)品注冊方面明確第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案管理，第二類由省局注冊管理，第三類由國家總局注冊管理。在生產(chǎn)管理方面，第一類由市級備案，第二類、第三類向省級局進行許可。在經(jīng)營方面，第一類放開，從事第二類醫(yī)療器械應該向市級進行備案，第三類實行許可管理。

　　減了啥？減掉7項許可

　　徐景和說，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全是“產(chǎn)”出來的，也是“管”出來的，從某種意義上說還是“用”出來的。

　　此次修訂《條例》時，不僅沒有增設新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。

　　徐景和說，減掉的7項許可概括起來就是“331”，其中取消了3項，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、取消醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、取消第三類醫(yī)療器械強制性安全認證；轉(zhuǎn)變3項，將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為備案、將第二類和第三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案、將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案；縮減1項，即縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍。

　　要求高風險產(chǎn)品可追溯

　　新版《條例》如何體現(xiàn)簡政放權？如何處理放與管的關系？徐景和說，應該從兩個方面來理解和落實轉(zhuǎn)變政府職能，深化行政審批制度改革的要求。

　　一方面，要將有效的市場機制和有為的政府監(jiān)管有機結(jié)合起來，將簡政放權與加強監(jiān)管有機的結(jié)合起來?！半S著行政許可權力的下放，應該說政府監(jiān)管的困難不是減少了，而是增大了，監(jiān)管的科學性和有效性將面臨更大挑戰(zhàn)，所以必須正確處理好放與管的關系。”徐景和說。

　　第二方面，積極創(chuàng)造創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，強化事中事后的監(jiān)管。要建立起與醫(yī)療器械這個產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風險鏈相適應、相匹配的責任鏈，通過強化事中和事后的監(jiān)管來強調(diào)責任的落實。

　　國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，新《條例》充分依據(jù)風險管理的理念，對高風險產(chǎn)品提高各環(huán)節(jié)的準入門檻，從嚴監(jiān)管；對低風險產(chǎn)品簡化準入手續(xù)，落實企業(yè)主體責任。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，做到管放結(jié)合、寬嚴有別，該緊的緊，該放的放，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性，提升監(jiān)管的科學化水平。

　　童敏舉例，在使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械監(jiān)管方面，新《條例》突出了高風險產(chǎn)品的可追溯性。要求使用單位應根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度實行分類管理，對生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對人體造成傷害的高風險類產(chǎn)品，實行嚴格管理，做到可追溯。

　　童敏說，這些改變，體現(xiàn)了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條關注風險點的考慮，有利于維護公平有序的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，提升醫(yī)療器械質(zhì)量保證水平。

　　首設醫(yī)療器械不良事件召回制度

　　新版《條例》中，專門設立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。

　　國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，這既是借鑒了國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗，也是基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實踐。

　　童敏說，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

　　因此，這次新《條例》中增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和召回制度，這健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾有械安全，又促進了企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

　　白帶細胞保存液