醫(yī)療器械商網(wǎng)報：隨著本市濱海新區(qū)建設(shè)迅猛發(fā)展，當(dāng)?shù)爻霈F(xiàn)了醫(yī)療器械融資租賃這一新興的醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)態(tài)，為此，市食品藥品監(jiān)管局積極與市金融辦等有關(guān)部門溝通，出臺了《關(guān)于醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定》，規(guī)范醫(yī)療器械融資租賃審批工作。

　　按照該《規(guī)定》，申請醫(yī)療器械融資租賃許可的企業(yè)，除須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，還應(yīng)當(dāng)提交融資租賃的企業(yè)資質(zhì)證明文件，并承諾“對采購的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)”；申請醫(yī)療器械融資租賃許可的企業(yè)，應(yīng)配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章的質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理文件，至少要包括質(zhì)量管理人員的質(zhì)量職責(zé)，采購、進(jìn)貨驗收管理制度，不合格醫(yī)療器械管理制度，質(zhì)量跟蹤、溯源制度，質(zhì)量事故報告、投訴制度等。申請醫(yī)療器械融資租賃許可的企業(yè)，還應(yīng)具有固定的場所和與醫(yī)療器械融資租賃活動相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，在政策允許的范圍內(nèi)，為企業(yè)服務(wù)發(fā)展提供了更多的便利。

　　《規(guī)定》要求，對醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)的日常監(jiān)管由企業(yè)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，每年進(jìn)行不少于1次現(xiàn)場或書面檢查。目前，市食品藥品監(jiān)管局在市行政許可服務(wù)中心的審批窗口及濱海新區(qū)的延伸窗口，均能受理融資租賃企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，目前已有10家融資租賃企業(yè)取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。白帶細(xì)胞保存液