雅培：丙肝三聯(lián)組合制劑

    吉利德公司丙肝治療藥物的上市在市場上引起了軒然大波，而雅培似乎也急需上市一只重磅炸彈”級(jí)藥物，以彌補(bǔ)其修美樂（阿達(dá)木單抗）專利到期帶來的銷量損失，從目前來看，雅培的新型丙型肝炎三聯(lián)組合藥物有望承擔(dān)這一重任。

    三聯(lián)組合藥物中，ABT-450屬于蛋白酶抑制劑，ABT-267是NS5A抑制劑，ABT-333為非核苷聚合酶抑制劑。該制劑結(jié)合三種不同的機(jī)制阻斷丙型肝炎病毒（HCV）復(fù)制，以改善不同患者人群中病毒學(xué)應(yīng)答率的目的。

    三聯(lián)制劑口服組合（ABT-450/利托那韋+ABT-267+ABT-333）與吉利德公司的Sovaldi（sofosbuvir）病毒學(xué)應(yīng)答率類似，而后者目前只能用于對干擾素治療不能忍受的患者，或正在等待肝臟移植的患者。

    FDA認(rèn)定該三聯(lián)組合藥物是一種突破性治療方法，雅培將會(huì)在今年第二季度向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交更多該藥物的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

    阿斯利康：前途未卜

    阿斯利康目前有11只新分子實(shí)體進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)或待審批階段，與去年相比增加了近一倍，但這些新藥未來的市場前景仍有待觀察。

    值得一提的是，阿斯利康治療卵巢癌的藥物奧拉帕尼在2012年的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中遭遇挫折，但重新挑選出試驗(yàn)中帶有BRCA基因突變患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析時(shí)，產(chǎn)生了出乎意料的積極結(jié)果，阿斯利康希望再次啟動(dòng)該藥的研發(fā)。

    好消息是阿斯利康的糖尿病治療新藥Xigduo（達(dá)格列凈/二甲雙胍）近日在英國了上市批準(zhǔn)，該藥是第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑和二甲雙胍的復(fù)方制劑，目前還在等待FDA審批。

    GSK：多只新藥等待批準(zhǔn)

    經(jīng)過多年后期新藥開發(fā)平淡期之后，葛蘭素史克（GSK）今年將會(huì)有多只重磅新藥上市，預(yù)計(jì)將會(huì)有7只新藥在今年向美國或歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥申請。

    2014年，公司最有前途的新產(chǎn)品無疑是HIV治療藥物Tivicay（dolutegravir），去年年底該藥已在美國上市，今年初又在歐洲獲得批準(zhǔn)，有成為重磅炸彈”的潛力。在與吉列德公司Atripla（依法韋恩茨/恩曲他濱/替諾福韋富馬酸片）的對比研究中，患者接受治療48周后，Tivicay組88%的患者實(shí)現(xiàn)了艾滋病病毒抑制，而Atripla僅為81%。這種優(yōu)勢使分析師相信，Tivicay年銷售高峰可能達(dá)到50億美元。

    在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，GSK也有兩只針對晚期黑色素瘤患者的新型基因靶向治療藥物，分別是Mekinist（trametinib）和Tafinlar（dabrafenib）。Mekinist在美國已獲得批準(zhǔn)，同時(shí)也已向歐盟提交了上市申請。

    GSK在糖尿病領(lǐng)域同樣非?；钴S：Eperzan（albiglutide）已向美國提交了申請，并收到來自歐洲人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極意見。

    在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域，該公司還有3只藥物：與Theravance公司合作開發(fā)的慢性阻塞性肺病治療藥物AnoroEllipta（蕪地溴銨/維蘭特羅）在美國已獲得批準(zhǔn)，也向歐盟提交了申請；單藥治療慢性阻塞性肺病的長效毒蕈堿激動(dòng)劑（LAMA）umeclidinium，在美國和歐盟都提交了申請；哮喘單藥治療藥物糠酸氟替卡松，目前在美國提交了申請。

    強(qiáng)生：愈挫愈勇

    今年1月，強(qiáng)生遭遇了挫折，其新產(chǎn)品——血液稀釋劑拜瑞妥（利伐沙班片），申請將該藥的適應(yīng)癥擴(kuò)展到急性冠脈綜合征（嚴(yán)重的胸部疼痛或輕度心臟發(fā)作）的患者治療上，沒有獲得FDA委員會(huì)的批準(zhǔn)。

    但強(qiáng)生還有很多其他新藥進(jìn)入了后期研發(fā)：丙型肝炎藥物Olysio（simeprevir）以及用于已接受過其他藥物治療的套細(xì)胞淋巴瘤藥物Imbruvica（ibrutinib），于去年年底在美國獲得批準(zhǔn)，都將于今年進(jìn)入市場；該公司還向EMA提交了ibrutinib的新藥申請，用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤以及復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。

    在2型糖尿病領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)在去年11月批準(zhǔn)了Invokana（canagliflozin）的上市申請。在結(jié)核病領(lǐng)域，Sirturo（bedaquiline）有望獲得歐盟批準(zhǔn)。強(qiáng)生還向EMA提交了HIV每日一次一粒的darunavir/cobicistat固定劑量復(fù)方制劑。

    禮來：缺乏潛力

    盡管禮來目前有4只新藥正在審批，但據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)測都不具備重磅炸彈”的潛力：其中包括3只糖尿病藥物，1只抗癌藥。

    禮來最具前景的是每周服用一次的2型糖尿病藥物dulaglutide，是一種GLP-1類似物。試驗(yàn)顯示Dulaglutide的療效優(yōu)于市場領(lǐng)先的胰島素——賽諾菲的來得時(shí)（甘精胰島素注射液）。另一只糖尿病候選藥物是SGLT2抑制劑empagliflozin。還有一個(gè)禮來的糖尿病候選藥物是LY2963016，目前處于FDA待審批狀態(tài)。

    抗癌藥物ramucirumab正在等待監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。該藥物是胃癌二線單藥治療藥物，已獲得了FDA快速審評(píng)資格，Ⅲ期研究顯示，ramucirumab可顯著延長患者的生存期。

    默沙東：多箭齊發(fā)

    默沙東將會(huì)是2014年新藥批準(zhǔn)和上市最繁忙的大型制藥公司之一。該公司在今年預(yù)計(jì)獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品，包括疫苗、抗病毒藥物、心臟病治療藥物和抗癌新藥。

    最大的亮點(diǎn)之一是新型晚期黑色素瘤治療藥物MK-3475。該公司預(yù)計(jì)在今年上半年提交MK-3475的新藥申請。MK-3475針對的患者是以前接受過百時(shí)美施貴寶Yervoy（易普利姆瑪）治療的患者。默沙東另一只新型候選腫瘤藥物是vintafolide，用于鉑類耐藥的卵巢癌患者。vintafolide是小分子藥物共軛物（SMDC），目前已向EMA提交了申請。

    在疫苗領(lǐng)域，V503是針對人類乳頭狀瘤病毒（HPV）的第二代疫苗。該疫苗已被證明，比默沙東現(xiàn)有的Gardasil能更有效預(yù)防人乳頭狀瘤病毒的感染。