東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：上周，跨國醫(yī)藥巨頭拜耳在華被判賠償試藥者5萬歐元的案件，引發(fā)外界對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)的關(guān)注。但事實(shí)上，這只是近年來時(shí)有發(fā)生的藥品臨床試驗(yàn)糾紛中的一件。由于我國對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的審批寬松、管理缺失等原因，眾多外國企業(yè)選擇將中國作為其新藥的試驗(yàn)田，數(shù)據(jù)顯示，在我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬人，中國的患者一步步淪為藥企、醫(yī)院試驗(yàn)的“小白鼠”。
審批寬松 外企新藥人體試驗(yàn)熱衷找國人
據(jù)此前一組媒體刊登的數(shù)據(jù)顯示，我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬人。美國媒體也曾經(jīng)報(bào)道，中國大量的癌癥、糖尿病、心血管病患者以及世界流行的各種傳染病吸引了遍布?xì)W美的藥品和醫(yī)療設(shè)備公司的注意力。這些公司正在中國擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備的研制和試驗(yàn)工作。
當(dāng)然，成本低廉也是吸引大型藥企的關(guān)鍵原因。全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長范浩信就公開直言，外國藥企選擇中國作為臨床試驗(yàn)基地，與中國受試者缺乏維權(quán)知識(shí)和意識(shí)有關(guān)，尤其在農(nóng)村地區(qū)，加之國內(nèi)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度明顯不及歐美國家，導(dǎo)致藥企對(duì)試驗(yàn)不良后果所承擔(dān)的成本大大降低。
“應(yīng)該看到，我國藥品臨床試驗(yàn)中存在的問題很多，整個(gè)領(lǐng)域也很混亂，其中亂的根源在立法，”國內(nèi)知名衛(wèi)生法專家卓小勤在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)坦言，“比如依據(jù)我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的相關(guān)規(guī)定：醫(yī)師進(jìn)行試驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)院批準(zhǔn)，并征得患者本人或家屬同意。換言之，藥品臨床試驗(yàn)僅需醫(yī)院同意后，再忽悠病人參與就可以進(jìn)行，這就存在法律漏洞可鉆?！?BR>而按照國際通行的準(zhǔn)則，新藥品、新的醫(yī)療器械以及新的治療方法，只要涉及在人體進(jìn)行試驗(yàn)，必須經(jīng)過國家有關(guān)部門批準(zhǔn)。由此折射出，我國針對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的審批過于寬松，很多藥企將在國外無法獲批的試驗(yàn)搬到中國進(jìn)行就不足為奇了。
“最令人發(fā)指的還屬兒童藥品試驗(yàn)，由于在歐美有嚴(yán)格規(guī)定，藥企不得拿兒童試藥，而中國目前沒有相關(guān)的明確規(guī)定，所以造成了部分國外藥企拿中國孩子進(jìn)行新藥試驗(yàn)的狀況。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士透露。
除此之外，一位代理多起藥品臨床試驗(yàn)糾紛的律師也稱，在與試藥者溝通的過程中經(jīng)常遇到，醫(yī)院在試驗(yàn)前給患者的知情同意書非常不規(guī)范，甚至有時(shí)存在欺詐，例如在知情同意書中刻意弱化可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)等。同時(shí)，患者出現(xiàn)嚴(yán)重問題后，藥企和醫(yī)院會(huì)匆忙和試藥者或家屬簽下和解協(xié)議，以較低的金額將事件擺平。
同時(shí)，對(duì)于藥品臨床試驗(yàn)也存在多頭管理的問題。如藥品生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)歸藥監(jiān)局管理，而醫(yī)生和醫(yī)院的管理則歸衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，主管部門不接軌，導(dǎo)致最后誰都不管。“我們還發(fā)現(xiàn)，按照規(guī)定藥品臨床試驗(yàn)必須通過醫(yī)院倫理委員會(huì)審批，且該委員會(huì)的成員應(yīng)為第三方，但實(shí)際上不少醫(yī)院倫理委員會(huì)的成員就是醫(yī)院負(fù)責(zé)人，這恐難以進(jìn)行有效的監(jiān)督。”卓小勤說。
審理拜耳案件的法官也建言，我國現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)在中國境內(nèi)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)存在欠缺，沒有納入《藥品管理法》及相關(guān)條例的保護(hù)范圍，《藥品注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章要么沒有要求對(duì)保險(xiǎn)措施和保險(xiǎn)合同備案，要么缺乏可操作性。所以，在試藥之前患者應(yīng)該要求藥企提供保險(xiǎn)，以保證自身的合法權(quán)益。
藥企揭秘 百億元試驗(yàn)費(fèi)用成監(jiān)管盲點(diǎn)
那么，為何不少醫(yī)院如此賣力替藥企進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)兀恳晃粐鴥?nèi)大型制藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人王經(jīng)理在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)自曝，藥企在開展藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，必須付給醫(yī)院不菲的費(fèi)用，且收取的費(fèi)用沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。也許，金錢的味道正是驅(qū)使醫(yī)院在藥品臨床試驗(yàn)中常常知法犯法的一大動(dòng)力。眾所周知，臨床試驗(yàn)是新藥研制的最后一環(huán)，藥企花費(fèi)數(shù)千萬甚至數(shù)十億元資金研究出來的藥物，究竟有沒有效就要靠它來決定；另一方面，臨床試驗(yàn)涉及到病人，人命關(guān)天。然而，記者通過對(duì)藥企、醫(yī)院以及相關(guān)政府部門的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在每年全國上百億的藥品臨床試驗(yàn)費(fèi)用中，不少收費(fèi)項(xiàng)目存在既無明確的規(guī)定，也無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，甚至無人監(jiān)管等漏洞，屬于醫(yī)藥行業(yè)中的一個(gè)盲點(diǎn)?！拔覀冋J(rèn)為，在藥品臨床試驗(yàn)中，藥企會(huì)向醫(yī)院免費(fèi)提供藥品，而醫(yī)院收取一定的費(fèi)用也是應(yīng)該的，但是目前的狀況是很多費(fèi)用均屬醫(yī)院自行定價(jià)收取，未到物價(jià)局核準(zhǔn)備案?！蓖踅?jīng)理表示。據(jù)介紹，醫(yī)院自行收取的費(fèi)用項(xiàng)目包括：倫理委員會(huì)費(fèi)、牽頭費(fèi)、觀察勞務(wù)費(fèi)、管理費(fèi)、資料統(tǒng)計(jì)費(fèi)、藥品儲(chǔ)藏發(fā)放費(fèi)、組織協(xié)調(diào)費(fèi)、總結(jié)費(fèi)等。更有甚者將醫(yī)院勞務(wù)費(fèi)中應(yīng)該上繳的稅金讓企業(yè)支付。此外，除合同中規(guī)定的費(fèi)用外，醫(yī)院還常常另行索要數(shù)千元的方案設(shè)計(jì)費(fèi)?！斑@些費(fèi)用對(duì)企業(yè)來說是非常不公平的，也是企業(yè)沉重的負(fù)擔(dān)?！蓖踅?jīng)理氣憤地告訴記者。
另有長期從事藥品臨床試驗(yàn)的制藥企業(yè)工作人員向記者訴苦，近幾年來，醫(yī)院上調(diào)了藥品臨床試驗(yàn)費(fèi)，但這還不是最讓人頭疼的。目前，國內(nèi)各醫(yī)院針對(duì)臨床試驗(yàn)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都不相同，要視疾病種類、項(xiàng)目時(shí)間甚至與醫(yī)生的熟悉程度等多種因素而定，規(guī)模偏小的藥企很難開展新藥臨床試驗(yàn)，這也造成了隱患，即實(shí)力不強(qiáng)的小型藥企會(huì)采用“非常手段”推出新藥。
“更讓人難以接受的是，醫(yī)院既然收了藥企的錢，就應(yīng)該對(duì)患者提供免費(fèi)服務(wù)，但現(xiàn)在卻存在雙向收費(fèi)的現(xiàn)象。醫(yī)院給出的理由是，只有收費(fèi)患者才不知道自己在接受試驗(yàn)，新藥的臨床試驗(yàn)才能順利推行，” 上述工作人員無奈地向記者表示，“由于進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)院是國家規(guī)定的，所以遇到這種情況，藥企為了藥品能夠順利完成臨床，往往也只能選擇‘忍氣吞聲’了，但這一領(lǐng)域確實(shí)急需整治?！?