東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：一直被業(yè)界認為藥品審評、審批流程多、時間過長等因素詬病的醫(yī)藥評審制度將得到實質(zhì)性的改善。
2月26日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)，《意見》指出通過改革藥品審評、審批工作的質(zhì)量和效益，鼓勵兒童藥物的創(chuàng)新, 進一步規(guī)范我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。
多位業(yè)內(nèi)人士分析稱，該《意見》減少審批環(huán)節(jié)，縮短審批流程，極大地促進我國新藥研發(fā)，對我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展影響重大。特別是仿制藥審批，將迎來首個發(fā)展“春天”。而在提升我國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的積極性、創(chuàng)新性及醫(yī)藥研發(fā)水平在國際上的競爭力的同時，國家食品藥品監(jiān)管放權(quán)至地方的監(jiān)管問題，成為業(yè)界關(guān)注的焦點。
仿制藥企業(yè)的春天
隨著醫(yī)藥制度的進一步深化改革，我國醫(yī)藥審評將駛?cè)肟燔嚨馈?BR>因我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“多、小、散”的格局等多種原因，造成藥品重復(fù)研發(fā)和申報現(xiàn)象持續(xù)存在，在重復(fù)研發(fā)和低水平重復(fù)申報的影響下，我國醫(yī)藥審評通道“擁堵”現(xiàn)象嚴重。
為此，國家藥監(jiān)局在2007年出臺的《藥品注冊管理辦法》和2009年出臺的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》基礎(chǔ)上，首次提出對現(xiàn)行的醫(yī)藥審評制度進行深化改革，完善和調(diào)整現(xiàn)行藥品技術(shù)注冊審評制度。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長王立豐介紹，《意見》對藥品技術(shù)注冊審評工作進行了完善和調(diào)整；轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評的理念，注重創(chuàng)新藥的臨床價值，為創(chuàng)新藥物研發(fā)營造良好環(huán)境，對臨床需求、具有較好治療作用的藥物將加快審評；調(diào)整仿制藥審評策略，合理配置審評資源。
不難看出，此次國家食品藥品監(jiān)管局進一步深化醫(yī)藥審批制度的改革，其目的是推進我國創(chuàng)新藥、仿制藥、兒童藥發(fā)展，為新藥的審評搭建“綠色通道”。
對此，醫(yī)藥生物資深人士刁寧對記者分析說，該《意見》對于醫(yī)藥行業(yè)來說總體利好。特別是對于研發(fā)仿制藥的企業(yè)，可以說是將迎來發(fā)展的“春天”，但對于創(chuàng)新藥來說，雖然“通道近了”，由于創(chuàng)新藥技術(shù)壁壘較高，但實質(zhì)影響暫時很難表現(xiàn)出來，這要看國家政策的進一步完善。
“《意見》的出臺說明仿制藥的審批真正進入了快速通道。”北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對《華夏時報》記者分析，加快仿制藥審批速度，減少仿制藥審批流程，將對中國醫(yī)藥[23.71 1.89% 資金 研報]行業(yè)產(chǎn)生巨大影響，這將會加快我國藥企出產(chǎn)仿制藥藥品的速度，強化與外資藥企的競爭力，更會較早占據(jù)國內(nèi)甚至國際市場，強化我國藥企的競爭能力和水平。
史立臣說，現(xiàn)在全球已經(jīng)進入仿制藥高峰期，歷來研發(fā)能力薄弱而以仿制藥競爭為主的中國藥企，必須也只能在這個時期內(nèi)獲得足夠的發(fā)展良機。
省級衛(wèi)生部門“參戰(zhàn)”
雖然《意見》優(yōu)化了藥品申請、審批制度的流程，縮短了審批時間，但增加了申請藥品早期介入、分階段指導(dǎo)、快評、重點指導(dǎo)等全程跟蹤機制，大大地提升了相關(guān)政府工作人員的參與環(huán)節(jié)。
據(jù)王立豐介紹，國家藥監(jiān)局要利用省級衛(wèi)生系統(tǒng)資源，對資源進行合理配置，把部分簡單的、程序化的工作放到認可的省級部門，權(quán)力的觸角涉及到省級部門，為國家藥監(jiān)局繁重的任務(wù)“解壓”。
其實，去年11月23日，國家藥監(jiān)局為了給該《意見》“預(yù)熱”，將藥品的審批制度的權(quán)力下放，選擇廣州作為試點。授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行技術(shù)審評和行政審批。
對此，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，從政策層面分析，選擇廣東省作為試點，是對其政策執(zhí)行機制和管理基礎(chǔ)的肯定；并且，該省也是政策改革的前沿陣地，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革也不例外，如“兩票制”改革等。另外，醫(yī)藥審評、審批權(quán)力下放，亦是解決藥品審批問題的重要方式。
“此舉本身的意義無疑是巨大的?！比A潤三九[30.55 2.11% 資金 研報]醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)中心副總經(jīng)理譚沛直言，國家醞釀已久的審批權(quán)力下放計劃終于落實；另外，廣東省在藥品審批機制改革方面走在全國的前列位置。但值得注意的是，其短期內(nèi)對該省企業(yè)的影響或不明顯。
監(jiān)管問題成為焦點
省衛(wèi)生部門參與醫(yī)藥審批相關(guān)環(huán)節(jié)的審核，使得醫(yī)藥審評、審批隊伍瞬間壯大，人員監(jiān)管問題成為近期業(yè)界人士關(guān)注的焦點。
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士對記者坦言，權(quán)力的下放或?qū)⒋呱鷥?nèi)部交易現(xiàn)象，在快速審批制度的標準下，如部分藥企為縮短審批時間，通過找人托關(guān)系走捷徑等因素，由此埋下藥品安全隱患，破壞了正常市場秩序。
該人士分析說，總體來看該做法利大于弊，但也需警惕地方保護現(xiàn)象。該人士對記者進一步解釋說，擴大試點區(qū)域后，很可能因各省市標準不統(tǒng)一及缺乏垂直管理體系，而形成藥品審批的地方保護主義現(xiàn)象，國家在權(quán)力下放的同時，應(yīng)將地方局的技術(shù)能力和審核標準納入考核體系。
“在放權(quán)的同時，應(yīng)該同時出臺相關(guān)的監(jiān)管政策，一開始就形成全國統(tǒng)一的垂直管理標準，將該標準納入相關(guān)法律體系，放權(quán)的過程保證監(jiān)管上的配合，確保審批制度的公平、公正性?！绷硪晃粯I(yè)內(nèi)資深人士對記者分析說。
不過，王立豐對記者強調(diào)，為了保證藥品審評審批工作的順暢，會把一些程序化的、簡單的工作放到國家藥監(jiān)局認可的一些省藥監(jiān)部門，但重要的技術(shù)審評工作不會下放，依然保留在國家局。
據(jù)記者查閱相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，目前，廣東省藥監(jiān)局雖然已在進行相關(guān)試點，但相關(guān)試點內(nèi)容并未公開。