東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范將于2013年6月1日起正式實(shí)施。新修訂的藥品gsp全面提升了企業(yè)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。

    據(jù)了解，此次修訂明確了全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段指是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)指藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品gsp對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

    目前我國(guó)共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。這是相當(dāng)大的一個(gè)數(shù)目，特別是批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多，規(guī)模偏小。同時(shí)批發(fā)企業(yè)數(shù)量的過多也會(huì)會(huì)導(dǎo)致藥品價(jià)格虛高等一些問題，此次gsp修訂實(shí)施的好，將可能使批發(fā)企業(yè)的數(shù)量有一個(gè)很大幅度降低的。

    綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個(gè)醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金在70億元人民幣左右，但總體不會(huì)超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。雖然這種投入對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)帶來一定的成本壓力，但在藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇、社會(huì)對(duì)藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，這樣才能具有更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全的保障能力。