東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：近日，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過的新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）正式發(fā)布，將于2013年6月1日起正式實施。新修訂藥品GSP是中國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對藥品經(jīng)營活動所應(yīng)當具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。

    此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。

    新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

    新修訂藥品GSP與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接。為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。