東方醫(yī)藥網(wǎng)獲悉國(guó)家藥監(jiān)局公布的《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作即將啟動(dòng)。中國(guó)網(wǎng)醫(yī)藥頻道記者從一個(gè)患者的角度，僅從原研藥和仿制藥的說(shuō)明書中，發(fā)現(xiàn)了很大的區(qū)別。

　　記者以經(jīng)典的降壓藥苯磺酸氨氯地平片為例，對(duì)比調(diào)查了輝瑞公司生產(chǎn)的原研藥絡(luò)活喜和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、江蘇亞邦制藥、步長(zhǎng)制藥、麗珠醫(yī)藥和辰欣醫(yī)藥5家藥企生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平片仿制藥的說(shuō)明書。

　　經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)在用法用量、不良反應(yīng)、上市調(diào)查、臨床試驗(yàn)等方面仿制藥都和原研藥存在著明顯的不同。

　　降壓藥苯磺酸氨氯地平原研藥與揚(yáng)子江等仿制藥說(shuō)明書對(duì)比

　　在絡(luò)活喜說(shuō)明書中，用法用量部分包含了成人、孕婦、兒童和老人等四類不同的人群，涵蓋了各種不同的癥狀情況下應(yīng)該按照什么樣的劑量去用藥。而國(guó)內(nèi)仿制藥的用法用量比較簡(jiǎn)單，很容易讓消費(fèi)者在購(gòu)買藥物后用藥出現(xiàn)困惑，尤其是當(dāng)用藥出現(xiàn)意外癥狀時(shí)不知道該如何處理。

　　在原研藥說(shuō)明書中藥物的臨床試驗(yàn)研究包括了對(duì)高血壓、對(duì)慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛和已證實(shí)的冠心病的作用，以及在心力衰竭患者中的研究，詳細(xì)地寫出了該藥品針對(duì)不同的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)研究，相對(duì)比的仿制藥說(shuō)明書，并沒(méi)有此類臨床試驗(yàn)描述，國(guó)內(nèi)5個(gè)廠家的仿制藥說(shuō)明書都只是針對(duì)高血壓病和慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。

　　在不良反應(yīng)的介紹中，與原研藥相比，仿制藥的說(shuō)明書存在的缺失比較嚴(yán)重。在記者查看的5個(gè)仿制藥中，有2種仿制藥沒(méi)有不良反應(yīng)一項(xiàng)，1個(gè)不良反應(yīng)敘述簡(jiǎn)單。至于，藥物過(guò)量和藥物相互作用，5家仿制藥中麗珠醫(yī)藥一家仿制藥說(shuō)明書中有所提及。

　　此外，中國(guó)網(wǎng)醫(yī)藥頻道記者又針對(duì)消化科常用藥物奧美拉唑，調(diào)查了諾華公司生產(chǎn)的原研藥（洛賽克）和國(guó)內(nèi)羅欣藥業(yè)、修正制藥、康恩貝制藥等公司的仿制藥說(shuō)明書。從調(diào)查結(jié)果來(lái)看，國(guó)內(nèi)仿制藥說(shuō)明書內(nèi)容基本相同，但是相對(duì)于原研藥就存在一些明顯的不同。

　　原研藥中奧美拉唑的適應(yīng)癥包括治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍等8個(gè)疾病的治療，而仿制藥則只有胃潰瘍、十二指腸潰瘍等5個(gè)疾病的治療。

　　在用法用量上，由于適應(yīng)癥多少的不同，在藥品的使用方法上就顯得更加明顯了。原研藥對(duì)于每一個(gè)適應(yīng)癥都有一個(gè)用藥的建議，以及藥效的說(shuō)明；仿制藥僅有對(duì)于相應(yīng)癥狀的一個(gè)用藥說(shuō)明。

　　原研藥的不良反應(yīng)包括了常見的不良反應(yīng)和罕見癥狀，仿制藥只有常見的不良反應(yīng)的描述。原研藥的注意事項(xiàng)涵蓋了用藥指導(dǎo)，遇見突發(fā)情況的處理，特殊人群使用需要注意的事項(xiàng)以及讓藥品遠(yuǎn)離孩子等，仿制藥僅僅簡(jiǎn)單地說(shuō)了一下服用本藥物可能出現(xiàn)的情況。

　　原研藥的藥物相互作用，主要傾向于本藥品和其他藥品一起使用會(huì)產(chǎn)生什么情況，應(yīng)該避免和那些藥物一起使用，仿制藥中的內(nèi)容僅為原研藥說(shuō)明書中一條。

　　國(guó)外一個(gè)藥品一個(gè)說(shuō)明書，國(guó)內(nèi)一個(gè)藥品有好幾個(gè)說(shuō)明書

　　單從說(shuō)明書來(lái)看，仿制藥與原研藥何以差距如此大？中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)執(zhí)行總裁卓永清在“藥品一致性”為主題的一次會(huì)議上介紹說(shuō)，藥品在申請(qǐng)批文的時(shí)候，只在幾千個(gè)人的身上使用過(guò)，所以真正的療效和安全性都是一個(gè)動(dòng)態(tài)的發(fā)展過(guò)程。原研藥廠家說(shuō)明書幾年就要修訂一次，因?yàn)樗掠行碌陌踩缘男畔?、新的療效信息要披露，用法用量等?huì)出現(xiàn)新的情況，這些都是在全球不斷使用當(dāng)中累積得到的信息。

　　在衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家孫忠實(shí)教授看來(lái)，差別巨大的原因主要是我國(guó)的仿制藥市場(chǎng)十分混亂?！拔覀儑?guó)家過(guò)去對(duì)于同一種仿制藥，前后批的卻不一致。審核批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)不是國(guó)家統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而是根據(jù)各個(gè)仿制藥廠家報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)合格就直接批了，這樣一來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一片混亂?！?/P>

　　因?yàn)檫^(guò)去我們國(guó)家對(duì)于藥品沒(méi)有規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)企業(yè)將藥品報(bào)到相關(guān)部門后，經(jīng)檢測(cè)合格之后就直接給批準(zhǔn)了，結(jié)果導(dǎo)致越來(lái)越亂。而國(guó)外就不存在這種現(xiàn)象，因?yàn)樵趪?guó)外是一個(gè)藥品一個(gè)說(shuō)明書，在國(guó)內(nèi)可能一個(gè)藥品好幾個(gè)說(shuō)明書。

　　藥物一致性：從里到外都要一致

　　華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院藥學(xué)部主任杜光教授曾進(jìn)行過(guò)一項(xiàng)研究，比較百時(shí)美施貴寶進(jìn)口原研藥博路定和國(guó)產(chǎn)仿制藥恩替卡韋的藥學(xué)差異。他告訴記者，“目前國(guó)內(nèi)仿制藥只須具備與原研藥的生物等效結(jié)果即可獲批上市，臨床療效并未被要求。由于藥物原料，化學(xué)結(jié)構(gòu)等方面的差異，因此在機(jī)體內(nèi)的消化，吸收，代謝，排泄等過(guò)程就不可能完全一致，因此臨床療效上一定會(huì)有差異，且生物等效研究結(jié)果僅限于少數(shù)健康志愿受試人群，缺乏足夠證據(jù)證明兩者臨床等效?！?/P>

　　孫忠實(shí)教授認(rèn)為國(guó)家近日公布的《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》是一個(gè)巨大的進(jìn)步。因?yàn)樵谶^(guò)去，我國(guó)的仿制藥質(zhì)量低的主要原因是因?yàn)橛行┧巸H僅是化學(xué)檢測(cè)含量夠了，但是臨床試驗(yàn)時(shí)藥效會(huì)發(fā)現(xiàn)比原研藥要差很多?，F(xiàn)在一致性要求很高，不僅含量要夠，其他條件都要達(dá)到原研藥的標(biāo)準(zhǔn)才行。

　　“我認(rèn)為，一致性就是從里到外都要一致。我們好多藥仿制出來(lái)為什么不行，就是表面上還行，但內(nèi)在不行?！睂O忠實(shí)強(qiáng)調(diào)。

　　卓永清在對(duì)《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》給予了很高的評(píng)價(jià)，“我個(gè)人認(rèn)為這個(gè)質(zhì)量一致性的評(píng)價(jià)如果真的落實(shí)，真的是惠民工程。我們不用再擔(dān)心你在市面上吃到的藥不一樣，我們只是說(shuō)你還能有某種成份的一個(gè)顆粒，一個(gè)膠囊，那么藥一定是有一定的療效，具備了安全性才叫藥。我想對(duì)于整個(gè)產(chǎn)業(yè)水平的提升來(lái)講，這是非常重要的一個(gè)里程碑的工作?！?/P>