東方醫(yī)藥網(wǎng)獲悉藥企狀告國家藥監(jiān)局，而且還告贏了！去年，廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司因已經(jīng)進行了近三年時間的復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗被國家食品藥品監(jiān)督管理局突然叫停，而將后者告上法庭。近日，北京市第一中級人民法院作出判決，撤銷國家藥監(jiān)局發(fā)出的“中止令”。
廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司于2006年6月開始，向國家藥監(jiān)局申請復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗藥品注冊，藥監(jiān)局按化學(xué)藥品第5類新藥受理了該申請，并認為“申報資料經(jīng)形式審查，符合要求”。至2008年12月9日，柏賽羅公司獲得了國家藥監(jiān)局作出的《藥物臨床試驗批件》，同意該品種進行生物等效性試驗。
隨后，柏賽羅公司依據(jù)《藥物臨床試驗批件》和相關(guān)法律規(guī)范的要求，委托中南大學(xué)臨床藥理研究所對該品種人體藥代動力學(xué)研究進行了探索性試驗和研究，結(jié)合該品成分特點和文獻檢索的結(jié)果，認為難以進行生物等效性試驗。于是，柏賽羅公司于2010年9月份，向國家藥監(jiān)局提出了該品“進行病例至少100對的臨床試驗”的“補充申請”。然而，2011年7月17日，國家藥監(jiān)局作出了《審批意見通知件》，以“本品參照原復(fù)方利血平氨苯喋啶片開發(fā)，而被仿品種處方已發(fā)生變化，處方中已刪除氯氮卓成分，仿制或改劑型基礎(chǔ)已不復(fù)存在”為由，作出了不批準復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗“補充申請”的具體行政行為，并要求柏賽羅“中止本品臨床研發(fā)”。
對此，柏賽羅公司認為：國家藥監(jiān)局屬于擅自改變了和撤銷了已經(jīng)生效的行政許可決定，嚴重違反了我國《行政許可法》第八條的明確規(guī)定和行政法上的行政許可信賴保護原則，并將國家藥監(jiān)局告上北京第一中級人民法院。
近日，北京市第一中級人民法院判決撤銷國家藥監(jiān)局2011年7月17日作出的《審批意見通知件》。判決書顯示，根據(jù)《行政訴訟法》第三十八條規(guī)定，行政機關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由。因此，行政機關(guān)作出的具體行政行為，應(yīng)當(dāng)具有事實依據(jù)和法律依據(jù)，行政機關(guān)在作出不予行政許可的書面決定中，應(yīng)當(dāng)載明事實依據(jù)和法律依據(jù)。本案中，國家藥監(jiān)局作出的《審批意見通知件》沒有載明其作出具體行政行為的法律依據(jù)，故依法應(yīng)予撤銷。