東方醫(yī)藥網(wǎng)以若干大品種中藥注射劑為示范研究的“中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)與臨床合理用藥注冊(cè)登記研究”日前在京簽約，主要研究目的是獲得中藥注射劑不良反應(yīng)與不良事件發(fā)生率及其影響因素，中成藥聯(lián)合用藥及臨床合理用藥評(píng)價(jià)。中藥注射劑的上市后再評(píng)價(jià)，事關(guān)中藥注射劑的發(fā)展，更關(guān)乎老百姓的用藥安全。
中藥注射劑的問(wèn)題重點(diǎn)在于其安全性，針對(duì)A類過(guò)敏反應(yīng)，現(xiàn)有的102種中成藥也要出具安全性資料，否則將面臨出局。四期臨床試驗(yàn)和上市后藥品安全性和有效性的再評(píng)價(jià)，是必須要做的一件事，這早已取得共識(shí)?！笆濉敝斡?jì)劃就列入了上市后的評(píng)價(jià)。“十一五”期間，企業(yè)漸漸認(rèn)識(shí)到，也可以說(shuō)是迫于形勢(shì)的需求，中藥注射劑的安全性確實(shí)成了一個(gè)眾人關(guān)注的關(guān)鍵問(wèn)題。
早在1957年，人民日?qǐng)?bào)就發(fā)表了頭版頭條文章，稱中藥注射液的研制成功與應(yīng)用是我們國(guó)家偉大的創(chuàng)舉。中藥注射劑能不能生存和發(fā)展，政府也是聽取了專家和企業(yè)的意見，最后還是落腳在要提高標(biāo)準(zhǔn)，要認(rèn)真做好相關(guān)的研究工作。國(guó)家重大專項(xiàng)、重大新藥創(chuàng)制的專項(xiàng)也列了不少中藥的課題。最突出的一個(gè)亮點(diǎn)就是中成藥的技術(shù)升級(jí)。
目前的中成藥科技含量提高了，知名度提高了，銷售額也提高了。銷售額提高也有另外的因素，就是不像樣的企業(yè)尤其是生產(chǎn)注射劑的不像樣子的企業(yè)垮掉了。進(jìn)一步發(fā)展和建設(shè)大中藥產(chǎn)業(yè)的前提是要有“三高”：科技含量高、知名度高、銷售額高，缺一不可?，F(xiàn)在中藥注射劑迫切要解決的問(wèn)題是安全性，首先要考慮的問(wèn)題是臨床，是安全性再評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)。在肯定療效、肯定安全性的前提下，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)和用藥標(biāo)準(zhǔn)，要加大投入，深化研究。
為加強(qiáng)上市后中藥不良反應(yīng)的研究與評(píng)價(jià)工作，明確中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率及影響因素，進(jìn)一步指導(dǎo)上市后中藥的臨床使用，我們啟動(dòng)了“中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)與臨床合理用藥注冊(cè)登記研究”。這項(xiàng)研究工作的目的是為了適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革和藥物供應(yīng)體系的建設(shè)。2012年，《國(guó)家基本藥物目錄》將全面修訂完善，主要針對(duì)基層和醫(yī)院重新篩選，并作為進(jìn)入社保目錄的指導(dǎo)。