美國食品和藥物管理局最初給予藥物認證是因為認為該藥可能出比現(xiàn)有藥物有“顯著改善”。對于一些藥物，這種認證可以加快批準速度，提前兩三個月。

分析師稱，現(xiàn)在默沙東公司的組合藥物可能需要標準的 10 個月的審查期。

默沙東公司在其第四季度財報中稱，公司計劃討論與 FDA 協(xié)商此事，并仍預計會在 2015 年上半年獲得美國批準。該藥物包括蛋白酶抑制劑 MK-5172 和 NS5A 抑制劑 MK-8742，兩者聯(lián)用的藥物曾獲得 FDA 的“突破性藥物”認證。

在最近的中期試驗中，默沙東公司的組合藥物治愈 98% 首次接受治療的基因型 1 患者，此類型是最常見也最難治療的丙型肝炎類型。默沙東稱后期試驗都已經(jīng)完成，結果會支撐批準。

默沙東公司全球人類健康部門負責人 Schechter 在一次采訪中表示，“根據(jù)今天得到的數(shù)據(jù)，我們相信該藥物將有足夠的競爭力?！?默沙東公司遭受這次挫折前不久，吉利德和艾伯維公司價格不菲的口服丙肝藥物近期獲得批準，它們的藥物在 8 周或 12 周療程后可以消滅 90% 的患者體內(nèi)的病毒。

“這一突破性藥物認證會給予解決未滿足的醫(yī)療需求的藥物，但現(xiàn)在市場上已經(jīng)有兩個對付丙肝病毒的藥物”來自吉利德和艾伯維，Edward Jones 的分析師 Evans 表示。

Evans 稱，默沙東公司的組合藥物可能會需要經(jīng)歷一個完整的 FDA 審查期。但是她預測，默沙東公司的實驗性丙型肝炎藥物最終將帶來 15% 到 20% 的全球市場份額，年銷售額在數(shù)十億美元。

4 日這家美國第二大制藥商的股價下跌了 3.5%，同時也導致因美元走強而較低的盈利預測受到牽連。

面對丙型肝炎藥物強大的潛在競爭對手，默沙東公司在今年 6 月以 38.5 億收購 Idenix 制藥公司，結合兩家公司最有前途的藥物，開發(fā)一種更快，更有效的藥物，以這樣的方式進入這一利潤豐厚的領域。

Idenix 公司有 3 個開發(fā)階段的丙型肝炎藥物，其中最惹眼的是處于早期臨床試驗階段的 IDX21437，默沙東公司更名為 MK-3682。類似吉利德公司的 Sovaldi，它是一種核苷酸抑制劑，或“nuc”，即抑制丙型肝炎病毒所需蛋白質(zhì)的復制。

默沙東公司正在開展一個中間階段試驗，研究 MK-3682 和 MK-5172（grazoprevir）組合藥物與 MK-8742（elbasvir）或另一種叫 MK-8408 的藥物聯(lián)合使用。公司希望在今年開始的三種聯(lián)合藥物的大型后期試驗。

吉利德公司在 2013 年底推出了 Sovaldi，價格為每粒 1000 美元，并報告第四季度的銷售額達 17.3 億美元。吉利德公司后來推出的 Harvoni，包含 Sovaldi 與其它藥物相結合，本季度的銷售額達到 21.1 億美元。

艾伯維在去年年底推出了 Viekira Pak。從那時起，它就通過向保險公司和另一群納稅人提供折扣優(yōu)惠與吉利德爭奪市場份額。

2 月 3 日晚，吉利德公司透露，今年的平均折扣將達到 46%，大大高于分析師平均預期的 25% 至 30%。公布此消息后吉利德和艾伯維的股份大跌。

感染丙型肝炎病毒可能會導致嚴重的肝臟疾病，在美國估計有多達 320 萬的患者。

默沙東公司在 4 日報告的第四季度銷售額有些令人失望， 2015 年的盈利預測也低于分析師預期。它列舉了美元走強的負面影響因素，大部分美國的競爭對手也在自己的謹慎預測中提到這一原因。