東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：禮來希望今年晚些時候為其疼痛治療藥物 Tanezumab 重新啟動一項 3 期試驗項目。這款抗體藥物以神經(jīng)生長因子 (NGF) 為靶點，如果獲得批準，對慢性疼痛來說（包括骨關(guān)節(jié)炎及癌癥相關(guān)疼痛），它將代表一款全新的新類型藥物。
2010 年，Tanezumab 因 FDA 一項徹底的臨床限制而被擱置，當時這款藥物被認為與一種罕見的副作用 - 骨壞死有關(guān)，但后來一個顧問小組得出結(jié)論，認為沒有證據(jù)表明報道的病例由該藥物引起，因而這款藥物的試驗被解禁。
然而，2012 年在抗 NGF 藥物動物研究中觀察到有周圍神經(jīng)系統(tǒng)影響之后，針對該類型的有藥物又出現(xiàn)了一項新的部分臨床試驗限制，這其中還包括強生的 Fulranumab 及再生元的 Fasinumab (REGN475)。
FDA 表示，如果對患者進行嚴重的篩選，疼痛試驗可以繼續(xù)，但該機構(gòu)仍打算在允許重新啟動研究之前，看到 Tanezumab 及該類藥物中其它藥物的非臨床數(shù)據(jù)。
禮來于 2013 年從輝瑞手中許可獲得 Tanezumab 的共同開發(fā)權(quán)，它希望這類藥物能夠重新振興，而這類藥物的市場規(guī)模也被預測會達到 100 多億美元，輝瑞當時指出，該公司預期 2014 年上半年向美國 FDA 提交試驗數(shù)據(jù)。
禮來財務總監(jiān) Rice 稱，推動這一項目進入 2 期試驗后，禮來將向輝瑞支付 2 億美元的里程碑付款。該公司還表示，如果研究繼續(xù)進行，試驗結(jié)果在 2016 年之前可能不能獲得。
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