東方醫(yī)藥網導讀：因為申報新藥臨床試驗不獲批準而與國家藥監(jiān)局打官司的藥企廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司，近日又將國家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭。原因是國家食藥總局不批準該公司的桂利嗪脂質微球注射液“臨床試驗”申請。兩年前，該公司也曾因臨床試驗被國家食藥總局叫停而將后者告上法庭。

    柏賽羅方面告訴記者，2009年，該公司向食藥總局申請桂利嗪脂質微球注射液藥品臨床試驗。直到2011年8月20日，食藥總局才作出《審批意見通知件》稱，“目前缺乏桂利嗪注射劑獲準上市及安全有效性的可靠信息，本品應屬于由口服制劑改為脂質微球注射液，應進行與口服制劑比較的全面的藥效學、藥代動力學、毒理學研究”，并以此為由，作出了不批準臨床試驗的決定。

    2011年11月18日，柏賽羅為此向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。2012年6月26日，北京市第一中級人民法院駁回了柏賽羅的訴訟請求。柏賽羅不服該判決，向北京市高級人民法院提起上訴，案件被發(fā)回北京市第一中級人民法院重新審理。2013年1月18日，北京市第一中級人民法院再次駁回了柏賽羅的訴訟請求。柏賽羅不服前述判決上訴到北京市高級人民法院。2013年11月25日，北京市高級人民法院駁回上訴，維持一審判決。

    柏賽羅認為，食藥總局作出不予批準的《審批意見通知件》沒有“技術審評意見”，也就是說沒有藥學專業(yè)審評就無法確認申報藥品質量是否可控。為此，柏賽羅準備與食藥總局死磕到底，特向北京高院申請再審，請求北京高院依法撤銷食藥總局作出的《審批意見通知件》，并得到北京高院的立案受理。

    據悉，2012年，柏賽羅也曾因已經進行了近三年時間的復方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗被食藥總局突然叫停，而將后者告上法庭，獲北京市第一中級人民法院判撤銷食藥總局發(fā)出的“中止令”。