東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：再生元制藥近日表示，美國 FDA 接受其強(qiáng)效膽固醇藥物 Alirocumab 的上市申請，并在優(yōu)先審評基礎(chǔ)上予以審評，這使該公司在同安進(jìn)將一種富有前景的新類型藥物帶入市場的競爭中占得先機(jī)。

    再生元正在與賽諾菲合作開發(fā)這款藥物，該公司表示，在經(jīng)過 6 個月的審評之后，F(xiàn)DA 對這款藥物做出批準(zhǔn)決定的預(yù)定日期是 7 月 24 日。這可能使這款藥物的上市時間與安進(jìn)的競爭產(chǎn)品 Evolocumab 相比提前一個月。安進(jìn)雖然第一個提交了該類藥物的上市申請，但該公司卻從 FDA 獲得一個 10 個月期限的標(biāo)準(zhǔn)審評，這使得其藥物獲得批準(zhǔn)的預(yù)定日期為 8 月 27日。

    再生元與賽諾菲被認(rèn)為落后于安進(jìn)，但兩家公司采取了一種不同尋常的追趕戰(zhàn)略，他們以 6750 萬美元從 BioMarin 制藥購得一個專門的優(yōu)先審評憑證。

    這兩款藥物屬于一種非常有前景的叫做 PCSK9 抑制劑的新類型藥物，這類藥物可阻斷一種蛋白，而這種蛋白能阻止肝臟從血液中移除壞的 LDL 膽固醇。在臨床試驗(yàn)中，這類藥物已顯示能使 LDL 水平降低 50% 多的能力。

這類注射用的生物技術(shù)藥物有望用于不能耐受他汀類藥物（如輝瑞立普妥）的高風(fēng)險心臟病患者，或用于那些使用他汀類藥物不能使 LDL 水平得到充分降低的患者。這類藥物上市后預(yù)計(jì)價格比較昂貴，分析師們預(yù)測每款藥物的年銷售額會達(dá)到 30 億美元。

    藥品福利管理公司快捷藥方表示，它正在考慮與定價較低的公司進(jìn)行協(xié)商，作為交換優(yōu)先將定價較低的藥物納入其用于數(shù)百萬客戶的處方集中?？旖菟幏綄⑦@一策略用到了新型丙型肝炎治療藥物上，獲得了艾伯維較低的價格，并直接將吉利德科學(xué)剔除。

    將 PCSK9 藥物推向市場的第一家公司不僅擁有一個藥品投放市場后沒有競爭對手的時期，而且還會為這類藥物設(shè)定價格。輝瑞也在致力于開發(fā)一款 PCSK9 藥物，其可能成為第三個上市的該類藥物。

再生元與賽諾菲在 1 月初向歐洲提交了 Alirocumab 的上市申請。一旦獲得批準(zhǔn)，兩家公司為他們的產(chǎn)品提議的商品名為 Praluent。