Bexsero 是 FDA 在過去三個月內(nèi)批準(zhǔn)的第二款用于預(yù)防這種疾病的疫苗。FDA 于 2014 年 10 月批準(zhǔn)第一款腦膜炎奈瑟球菌血清群 B 疫苗。在這些疫苗獲批之前，美國現(xiàn)有的腦膜炎球菌疫苗僅包括引起腦膜炎球菌病的 5 種主要腦膜炎奈瑟球菌血清群中的 4 種，即血清群 A、C、Y 和 W。

腦膜炎球菌病是一種細(xì)菌引起的危及生命的疾病，它可以感染血流（敗血癥）及圍繞大腦及脊髓的路線（腦膜炎）。腦膜炎奈瑟球菌是細(xì)菌性腦膜炎的一種主要因素。這種細(xì)菌可能通過呼吸或咽喉分泌物（如通過咳嗽、接吻或共用餐具）進(jìn)行人與人之間傳播。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心的信息，美國于 2012 年報道了大約 500 例腦膜炎球菌病，其中 160 例由血清群 B 引起。

“隨著今天 Bexsero 的批準(zhǔn)，美國現(xiàn)在有兩種疫苗可以用來預(yù)防血清群 B 腦膜炎球菌病，”FDA 生物制劑評價與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士 Midthun 稱。“這些疫苗的批準(zhǔn)代表了在預(yù)防這種危及生命疾病方面的一個重大公共衛(wèi)生成就。”

腦膜炎球菌病可通過抗生素治療，以降低死亡或嚴(yán)重長期問題風(fēng)險，但即使立即就醫(yī)，這些結(jié)局也總是難以預(yù)防。接種疫苗是預(yù)防腦膜炎球菌病的最有效方式。

3 項(xiàng)評價 Bexsero 有效性的研究在加拿大、澳大利亞、智利及英國的大約 2600 名青少年及青壯年中進(jìn)行。在研究中，接種兩種劑量 Bexsero 的受試者在接種之后，62%-88% 的人其血液中產(chǎn)生抗體，在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的測試中，這種抗體可以殺死 3 種不同的腦膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株，相比之下，接種之前的人中只有 0%-23% 的人產(chǎn)生這種抗體。在美國，這 3 種菌株是引起血清群 B 腦膜炎球菌病的代表菌株。

在美國及國外進(jìn)行的研究中，Bexsero 的安全性在大約 5000 名接種這款疫苗的受試者中得到評價。接種 Bexsero 的人中最常報道的副作用是疼痛及注射部位腫脹、頭疼、腹瀉、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、疲勞及寒顫。此外，為了回應(yīng)美國兩所大學(xué)血清群 B 腦膜炎球菌病的爆發(fā)，在獲批之前，Bexsero 的安全性在逾 1.5 萬名接種該疫苗的個體身上得到檢測。

FDA 采用加速批準(zhǔn)的監(jiān)管途徑批準(zhǔn) Bexsero。加速批準(zhǔn)允許 FDA 基于一款產(chǎn)品合理可能預(yù)測臨床收益的有效性來批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于嚴(yán)重或危及生命的疾病，減少必需的醫(yī)療產(chǎn)品供公眾使用所花費(fèi)的時間。

在 FDA 的加速審評中，有效性證據(jù)由接種 Bexsero 的個體出現(xiàn)的殺死三種腦膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株的能力證明。作為加速批準(zhǔn)程序的一部分，該生產(chǎn)商將進(jìn)一步進(jìn)行研究，以證實(shí) Bexsero 對其它腦膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株的有效性。

Bexsero 被授予突破性治療藥物資格，這一資格旨在加快能夠處理嚴(yán)重或危及生命疾病醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)與審評。FDA 在這款疫苗的開發(fā)中密切與該公司合作，能夠評價 Bexsero 的安全性及有效性，與 Bexsero 優(yōu)先審評目標(biāo)日期相比提前兩個月批準(zhǔn)這款疫苗。

在 Bexsero 被授予突破性治療藥物資格時，尚無其它 FDA 批準(zhǔn)的可供預(yù)防血清群 B 腦膜炎球菌病的疫苗。Bexsero 由位于馬薩諸塞州劍橋市的諾華疫苗及診斷公司生產(chǎn)。