東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：1 月 23 日，美國(guó) FDA 允許首款移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件上市，它可以讓糖尿病患者自動(dòng)地、安全地與其他實(shí)時(shí)使用蘋果移動(dòng)器械如蘋果手機(jī)的人分享來自一種動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)視儀的數(shù)據(jù)。

    Dexcom Share Direct Secondary Displays 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)分享能力可以讓糖尿病患者的看護(hù)人通過一種合法上市的可在移動(dòng)設(shè)備上使用的軟件遠(yuǎn)程監(jiān)控個(gè)體患者的血糖水平。像 Dexcom Share 這樣的器械之前通過開放源碼可以使用，但不符合監(jiān)管要求。Dexcom Share 系統(tǒng)是首款合法上市的該類器械，用于實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控患者的 CGM 數(shù)據(jù)。

    “這種創(chuàng)新技術(shù)一直受到糖尿病患者群體的急切等待，特別是想遠(yuǎn)程監(jiān)控糖尿病兒童患者血糖水平的看護(hù)人，”FDA 器械及放射衛(wèi)生中心體外診斷及放射衛(wèi)生辦公室主任、哲學(xué)博士 Gutierrez 稱?！敖裉斓纳鲜性S可為將在美國(guó)上市的類似技術(shù)鋪平了道路。”

    CGM 是一種器械，它包含了一種嵌在皮膚下的小型線形傳感器，該傳感器可對(duì)細(xì)胞周圍液體（組織液）中的葡萄糖水平提供源源不斷的信息。CGMs 穿戴在外部，可不斷地顯示血糖水平的預(yù)測(cè)值及這些預(yù)測(cè)值變化率的趨勢(shì)。與一種血糖儀一起使用，當(dāng)血糖值接近危險(xiǎn)的高水平及危險(xiǎn)的低水平時(shí)，CGM 信息可對(duì)糖尿病患者進(jìn)行幫助。

    Dexcom Share 系統(tǒng)顯示 G4 Platinum CGM System 的數(shù)據(jù)，后者應(yīng)用了兩種應(yīng)用程序，一種程序安裝在患者的移動(dòng)設(shè)備上，另一種程序安裝在另一個(gè)人的移動(dòng)設(shè)備上。利用 Dexcom Share 的移動(dòng)醫(yī)療軟件，用戶可以指定人員（“跟隨者”）與其分享他們的 CGM 數(shù)據(jù)。該應(yīng)用程序?qū)崟r(shí)接收直接來自 G4 Platinum System CGM 接收器的信息，然后把其傳輸?shù)揭粋€(gè)基于互聯(lián)網(wǎng)的儲(chǔ)存器上。該應(yīng)用程序的“跟隨者”然后可以下載 CGM 數(shù)據(jù)并實(shí)時(shí)顯示。

    FDA 通過重新分類的程序?qū)彶榱?Dexcom Share 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，這一審查程序用于低至中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，適用于新型且與任何合法上市器械實(shí)質(zhì)上不等同的器械。由該器械制造商提供的數(shù)據(jù)顯示了該器械預(yù)期的功能，并能準(zhǔn)確、安全地傳輸數(shù)據(jù)。

    由于該器械屬于低至中度風(fēng)險(xiǎn)，所以 FDA 將這款器械分類為 II 類，免除上市前提交。將來，希望上市類似 Dexcom Share 系統(tǒng)的器械的生產(chǎn)商在上市前將不需要 FDA 的上市前批準(zhǔn)，但他們?nèi)孕枰?cè)及遵循其它適用的法規(guī)。

    “免除器械上市前審查是 FDA 努力確保這些產(chǎn)品提供準(zhǔn)確及可靠結(jié)果的一部分，同時(shí)仍鼓勵(lì)開發(fā)滿足糖尿病患者及其看護(hù)人需求的器械，”Gutierrez 稱。

    Dexcom Share 系統(tǒng)不能替代實(shí)時(shí)持續(xù)的血糖監(jiān)控或標(biāo)準(zhǔn)的家庭血糖監(jiān)控。它也不能替代主要顯示設(shè)備用于患者。此外，單獨(dú)的 CGM 值不被批準(zhǔn)用來確定糖尿病藥物的用藥。CGMs 必須由血糖儀進(jìn)行校準(zhǔn)，治療決策如胰島素給藥應(yīng)基于血糖儀讀數(shù)。

    糖尿病是一種嚴(yán)重的慢性代謝性疾病，糖尿病患者體內(nèi)不能將葡萄糖轉(zhuǎn)變成日常活動(dòng)所需要的能量。據(jù)預(yù)測(cè)，美國(guó)有 2580 萬人患有糖尿病，其中大約 21.5 萬人在 20 歲以下。如果不進(jìn)行治療，高血糖水平可導(dǎo)致嚴(yán)重的長(zhǎng)期問題，如中風(fēng)、心臟病及眼、腎及神經(jīng)損傷。Dexcom Share 系統(tǒng)由加州圣地亞哥的 Dexcom 公司生產(chǎn)。