東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀:春節(jié)前夕,對藥企來說,第一要務(wù)自然是對營業(yè)收入、營業(yè)成本以及凈利潤等對企業(yè)至關(guān)重要的數(shù)據(jù)進行盤點。但是,獲得新的藥物生產(chǎn)批文同樣重要,這意味著新的市場布局即將開始。
1新藥含金量提高
【關(guān)注】艾坦 (甲磺酸阿帕替尼)
對數(shù)據(jù)進行比較可以發(fā)現(xiàn),2014年國內(nèi)獲批的藥物生產(chǎn)批文總量高于去年,其中化藥批文的數(shù)量有大幅增加,而中藥和生物制品的數(shù)量有所下降。
雖然2014年獲得的總批文較去年多,但新藥批文數(shù)卻有所下降,但這并不影響創(chuàng)新性,因為獲批的新藥含金量有所提高。2013年全年只有1個1.1類新藥獲批,而2014年有4種藥物獲得9個一類新藥批文,其中3種藥物為1.1類新藥。
2013年獲批的一類新藥是“帕拉米韋氯化鈉注射液”,由廣州南新制藥生產(chǎn)。帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物,現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)證明其對甲型和乙型流感有效。其劑型為注射液,對于流感危重病人和對其他藥物療效不佳的患者,救治可以更加及時快捷。由于臨床數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋的療效優(yōu)于現(xiàn)有市場的主流品種,2013年4月5日,帕拉米韋氯化鈉注射液獲CFDA加速批準上市。
2014年獲批的一類新藥最具看點的是江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼。作為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子血管內(nèi)皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑,阿帕替尼片可用于治療晚期非小細胞肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌。在靶向治療癌癥的酪氨酸激酶抑制劑大行其道的今天,我國在2011年擁有自己的“凱美納”(鹽酸??颂婺幔┲?,今年又獲得“艾坦”(甲磺酸阿帕替尼)批文實屬不易,因為不論從研發(fā)成本的上升,還是這兩年來經(jīng)濟出現(xiàn)明顯下滑的形勢來看,愿意拿出巨額資金來做新藥的企業(yè)已是鳳毛麟角,更何況還需承受一旦開發(fā)失敗前期投入全部打水漂的風險。
但是,新藥開發(fā)猶如逆水行舟、不進則退,一旦隨波逐流,中國的新藥市場只能永遠仰人鼻息。
23類批文減少
【關(guān)注】非布司他(適應(yīng)癥/痛風)
2013及2014年其他類別的新藥看點不多,但有些地方值得回味。
化藥還是以3類為主,多以“3+5”或“3+6”的形式出現(xiàn)(即原料藥3和制劑5或6的形式);中藥方面,2014年以6類為主,2013年則較為分散;生物制品方面則新藥看點較少。
通過對數(shù)據(jù)進行對比分析,我們發(fā)現(xiàn),2014年新藥批文的下降主要來源于化藥3類批文的顯著減少,由2013年的58張批文下降至2014年的42張;中藥類也有貢獻,2013年2個5類、7個6類及6個8類,至2014年6個6類;生物制品則沒有太大變化,由2013年的6、7、12類各1個,到2014年2個7類、9和13類各1個生產(chǎn)批文。
從新藥類別的看點出發(fā),化藥5類是國內(nèi)企業(yè)熱衷的小創(chuàng)新。遺憾的是,這兩年此類創(chuàng)新僅限于簡單的改劑型,稍有技術(shù)含量的緩控釋制劑不見蹤影。
而用于治療有痛風癥狀的高尿酸血癥的3類新藥非布司他及其片劑,在2013年有杭州中美華東等6家企業(yè)獲得化藥批文則有些有趣。非布司他是武田公司于2009年2月獲得FDA批準的新分子實體,它是日本東京帝人公司開發(fā)的產(chǎn)品。非布司他(Febuxostat)是黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑,可使尿酸的合成受阻,從而降低血液中尿酸濃度,減少尿酸鹽在骨關(guān)節(jié)和腎臟的沉積。
我國經(jīng)過30多年的高速發(fā)展,飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大改變,大口喝酒、大塊吃肉等不再是富裕階層的飲食“專利”,已經(jīng)進入了普通人的家庭生活。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,我國每年的痛風癥患者人數(shù)直線上升,而且呈現(xiàn)年輕化趨勢。除此以外,本身患有高血脂、高血壓、糖尿病及肥胖人群,也會自動成為高尿酸的高危人群。面對如此龐大的痛風癥潛在市場,國內(nèi)企業(yè)的嗅覺還是相當靈敏。