東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：拜耳與楊森旗下利伐沙班成為新型口服抗凝劑（NOAC）中首個(gè)在歐盟獲批新適應(yīng)癥的藥物，在手術(shù)中用于恢復(fù)房顫 (AF) 患者正常心律。這一新適應(yīng)癥于上個(gè)月獲得 CHMP 支持，其獲批基于探索性研究 X-VeRT 試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)的受試者為 1500 名實(shí)施心臟復(fù)律手術(shù)的非瓣膜 AF 患者。

    至關(guān)重要的是，該試驗(yàn)顯示使用利伐沙班與使用維生素 K 拮抗劑抗凝劑 (VKAs) 如華法林相比，患者可能會(huì)更早地實(shí)現(xiàn)復(fù)律，同時(shí)使用 NOAC 治療更簡單，因?yàn)樗刻旆靡淮?，并且不需要對抗凝血狀況進(jìn)行日常監(jiān)測(INR 檢查)。

    利伐沙班在試驗(yàn)中還與中風(fēng)、短暫性缺血發(fā)作、外周栓塞、心肌梗死及心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)存在下降趨勢相關(guān)，但在這一點(diǎn)上該研究規(guī)模太小，未達(dá)到顯著性差異。

    AF 患者心臟內(nèi)的血流出現(xiàn)混亂，這可以導(dǎo)致危險(xiǎn)的血栓形成，所以通常要接受抗凝劑治療。心臟復(fù)律是應(yīng)用一種電流或一種藥物誘導(dǎo)心臟恢復(fù)到正常竇性心律的手術(shù)，實(shí)施手術(shù)但未進(jìn)行抗凝的患者會(huì)處于并發(fā)癥增加的風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)中，包括中風(fēng)。

    在 X-VeRT 研究中，實(shí)施心臟復(fù)律術(shù)的患者被分成兩組，一組較早地（入組后 1-5 天）實(shí)施手術(shù)，另一組推遲手術(shù)，先進(jìn)行三周有記錄的有效抗凝治療，在入組 8 周內(nèi)實(shí)施手術(shù)。

    在延遲手術(shù)組，利伐沙班用藥患者與那些 VKAs 用藥患者相比可能更早地出現(xiàn)心臟復(fù)律，這主要由于后者實(shí)現(xiàn)可靠抗凝存在困難?？傊?，利伐沙班用藥患者中有 77% 的人，而 VKA 用藥患者中只有 36.3% 的人在目標(biāo)時(shí)間范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)心臟復(fù)律。

    結(jié)果還顯示在較早實(shí)施心臟復(fù)律手術(shù)的患者中，利伐沙班是華法林一款安全的替代藥物。雖然心臟復(fù)律不是這項(xiàng)研究預(yù)設(shè)的一個(gè)結(jié)局，但 EMA 已決定將這一數(shù)據(jù)包含在利伐沙班標(biāo)簽中，以便為心臟病專家提供有關(guān)該結(jié)果的信息，同時(shí) X-VeRT 試驗(yàn)及真實(shí)世界數(shù)據(jù)項(xiàng)目繼續(xù)產(chǎn)生數(shù)據(jù)。

    “使用華法林，最佳抗凝的血藥濃度通常不穩(wěn)定，這往往需要推遲患者手術(shù)，或?qū)е骂愃浦酗L(fēng)的血栓栓塞事件風(fēng)險(xiǎn)上升，”來自米蘭大學(xué)的主要研究者 Cappato 評論稱。“X-VeRT 研究顯示，利伐沙班是維生素 K 拮抗劑的一款有效并有良好耐受性的替代藥物，與 VKAs 相比具有臨床實(shí)踐優(yōu)勢，”他補(bǔ)充稱。

    這次的標(biāo)簽更新對利伐沙班來說是一次提升，因?yàn)樗鼣D掉了其它 NOACs 的市場份額，這包括勃林格殷格翰的達(dá)比加群、輝瑞 / 百時(shí)美施貴寶的阿哌沙班及最新進(jìn)入市場的依杜沙班（第一三共），依杜沙班剛剛在美國獲得上市批準(zhǔn)。