東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：美國MobiHealthNews報道過若干數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的重大進(jìn)展，包括四次首次公開募股(IPO)共籌得資金二十億美金、33次的合并與收購、以及一些老牌公司的首次進(jìn)駐。但是，2014年FDA在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域也有一些重要舉措。
八月時，F(xiàn)DA解禁了數(shù)目可觀的一批I類和II類醫(yī)療設(shè)備名單，包括體溫計、智能身體測量儀、聽診器和某些眼部攝像機(jī)等。這些設(shè)備上市不再需要510(k)申請。不過，根據(jù)MobiHealthNews統(tǒng)計，今年仍有31種與數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的App和設(shè)備通過了FDA的審批，例如可以通過IPad上的攝像頭來估測手術(shù)中的失血量的App、連接智能手機(jī)的體溫計、用于治療耳鳴的IOS應(yīng)用，和顯示生命指征的椅子——甚至包括一款來自韓國LG公司的神秘應(yīng)用“LG智能醫(yī)療(LG Smarthealth)”。
以下就是2014年度獲得FDA許可的31種與數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的App和設(shè)備。
第一季度
Kinsa Health公司的產(chǎn)品Kinsa智能體溫計。該體溫計可以用于測量口腔、腋下和直腸的溫度，然后傳送數(shù)據(jù)至智能手機(jī)客戶端。
三星(Samsung)的S Health App。作為一款心臟病的信號發(fā)送器，該應(yīng)用可以連接其他醫(yī)療設(shè)備。
Waltham的Massachusetts-based Early Sense二代。這個被動非接觸的床邊監(jiān)護(hù)系統(tǒng)可以持續(xù)監(jiān)測使用者的呼吸頻率、心率和動作。
Alere Connect最新的家庭健康集線器(hub)Homelink。Homelink可以讓使用者自測，并將數(shù)據(jù)傳輸給醫(yī)療服務(wù)提供者。
英國公司Camntech的動作追蹤腕帶(Motion Watch 8)和可佩帶腕帶式電子日志(PRO-Diary)。這些設(shè)備可能應(yīng)用于臨床試驗中。
Carestream的VUE Motion。這是一個查看和讀取放射影像的手機(jī)軟件，可以在iPhone 4s、iPad 2、Galaxy Note 和 Galaxy S III等移動設(shè)備上使用。
HealthInterlink的Beacon 2.0。Beacon之前被歸為I類醫(yī)療設(shè)備。最新的Beacon 2.0得到的許可為II類醫(yī)療設(shè)備，以移動軟件系統(tǒng)為中心整合不同的家庭醫(yī)療數(shù)據(jù)。
第二季度
Propeller Health的一款智能吸入器，可以記錄哮喘或慢性肺梗阻病人的數(shù)據(jù)。
Qardio的QardioArm。該設(shè)備為可連接型血壓監(jiān)測器。
新西蘭的醫(yī)療設(shè)備公司Nexus6的SmartTouch。作為一款連接智能手機(jī)的吸入器，Smartouch可以根據(jù)處方定量吸入藥物，廣泛應(yīng)用于臨床試驗、臨床實踐以及患者的自我管理。
CardioMEMS的CardioMEMS HF系統(tǒng)。該系統(tǒng)可監(jiān)測肺動脈血壓。但只能用于符合下列條件的患者：1)符合紐約心臟病協(xié)會(NYHA)的三級心力衰竭;2)有心力衰竭住院史。
加拿大Calgary Scientific的ResolutionMD。ResolutionMD為一款醫(yī)學(xué)診斷影像軟件，可以用于除了乳房X線照相術(shù)外的所有成像方式。
McKesson的Mckesson Cardiology ECG Mobile。這款A(yù)pp可以讓臨床醫(yī)生分析和審查來自不同供應(yīng)商的心電圖設(shè)備得到的心電圖波形。
InTouchHealth的CS App。 CS App可以起到類似實時的數(shù)字聽診效果，將病人的數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送給醫(yī)生。
ReflectanceMedical的Multi-Parameter Mobile Care Guide 3100 Oximeter system。根據(jù)公司的描述，這個血氧儀系統(tǒng)可以對傳感器所在區(qū)域的骨骼肌組織的血紅蛋白氧飽和度和pH值進(jìn)行非侵入式測量。
Vital Connect的Vital Connect Platform。這個平臺可支持該公司的生命體征監(jiān)測儀(HeartPatch)。該儀器為類似創(chuàng)可貼的即剝記貼設(shè)備，用于監(jiān)測單導(dǎo)聯(lián)心電圖、心率、心率變異性、呼吸頻率、皮膚溫度、身體姿勢(檢測跌倒)、步伐、壓力以及睡眠周期。
Gauss Surgical的Triton Fluid Management System。這個App可以通過iPad的攝像頭來估測手術(shù)中的出血量。
Entra Health Systems的MyHealthPoint telemedicine manager。這個遠(yuǎn)程醫(yī)療管理軟件可以從不同來源收集儲存使用者的生物測定數(shù)據(jù)，包括血糖、血壓、體重、身體組成成分、活動、體溫、心電圖和脈搏血氧測定。
第三季度
Waltham的Massachusetts-based Early Sense。這個監(jiān)護(hù)系統(tǒng)新設(shè)計的傳感器可同時用于椅子與床。
GlobalKinetics的Personal KinetiGraph。這款可穿戴設(shè)備可提供帕金森患者全面的自動記錄的報告，從而使得神經(jīng)科醫(yī)生和其他內(nèi)科醫(yī)生更容易識別運(yùn)動癥狀的改變，進(jìn)而優(yōu)化治療。
Cedars-Sinai 醫(yī)學(xué)中心的Otoharmonics。一款iPad和iPadTouch應(yīng)用，用于治療耳鳴。
dorsaVi的ViMove sensor system。這款傳感器系統(tǒng)可追蹤肌肉的活動以及人體動作，可被用于臨床或者運(yùn)動員訓(xùn)練中。
AliveCor的一個檢測心房顫動的算法。這種算法利用智能手機(jī)心電圖來檢測心房顫動，具有較高準(zhǔn)確性。
Philosys的Gmate Smart。Gmate Smart為可連接智能手機(jī)的血糖測量儀。
第四季度
飛利浦(Phillips)的兩款遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用程序eCareCoordinator和eCareCompanion。這兩款基于開放云平臺的App都是Philips Transition to Ambulatory Care(eTrAC)計劃的一部分。eTrAC計劃旨在通過提供給患者合適的自我照料、預(yù)防、診斷和治療的工具來減少患者的再次入院。
Dexcom 的Dexcom Share。Dexcom Share是一款搖籃設(shè)備，可以讓使用者從Dexcom持續(xù)型血糖監(jiān)測儀傳送數(shù)據(jù)到多款智能手機(jī)上。這個系統(tǒng)可以幫助父母或者看護(hù)人員遠(yuǎn)程追蹤糖尿病患兒、老人、或配偶的血糖水平。
Silver Spring、AnthropologyTronix、R&D 公司合伙研發(fā)的DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)。DANA可以幫助看護(hù)人員更好地評估患者的醫(yī)療或心理狀況。DANA也被用于評估在阿富汗服役的軍人的醫(yī)療狀況。
LG的LG Smarthealth。目前尚未相關(guān)描述。
瑞士公司LifeWatch的LifeWatch VSP(vital signs patch)。這款裝置包括一塊可使用5~7天的電池和一次性的膠帶。膠帶上附傳感器用來監(jiān)測心電圖、心率、呼吸頻率、體溫、飽和度和運(yùn)動。
附注：
依照FDA的認(rèn)定，需要被監(jiān)管的移動醫(yī)療應(yīng)用種類有三類：
I類醫(yī)療設(shè)備是可以連結(jié)并控制一個或多個醫(yī)療設(shè)備，或是顯示、儲存、分析、傳送特定病人的醫(yī)療設(shè)備資訊，如遠(yuǎn)端顯示病人床邊監(jiān)測器監(jiān)測的資料、顯示腦波圖、 控制血壓計袖帶充氣和放氣等。該類部分應(yīng)用進(jìn)入市場前可能只需一份510(k)申請，售前通知(premarket notification)，與其他類App相比手續(xù)簡單。
II類醫(yī)療設(shè)備是可以藉由配件、顯示器、傳感器或是現(xiàn)行已受法規(guī)規(guī)范的醫(yī)學(xué)設(shè)備具備的功能，讓移動裝置可以轉(zhuǎn)變成受法規(guī)規(guī)范的移動醫(yī)療裝置。幾乎所有這類醫(yī)療設(shè)備都需自動提交510(k)申請，并進(jìn)行售前通知。
III類醫(yī)療設(shè)備，可以執(zhí)行特定病人的分析、提供特定病人的診斷或治療建議，這種用以分析醫(yī)學(xué)設(shè)備資料的獨立式運(yùn)作軟體(Stand-alone software)，F(xiàn)DA認(rèn)為它是醫(yī)學(xué)設(shè)備的附屬品，所以它所受監(jiān)管的分類會相同于搜集各種資料中最高風(fēng)險設(shè)備的分類。該類醫(yī)療設(shè)備必須獲得FDA的售前批準(zhǔn)(premarket approval)。且這期間需要臨床試驗，產(chǎn)品不同需要的時間也不等，幾年甚至更長，而且費用高昂。
