一是要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門認真貫徹《規(guī)定》要求，落實監(jiān)管職責，對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)實施分級監(jiān)管；加強監(jiān)督檢查情況的收集、整理和上報，建立生產企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案，按照總局和省局確定的重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄及省局明確的企業(yè)監(jiān)管級別，實施醫(yī)療器械生產企業(yè)動態(tài)監(jiān)管，強化醫(yī)療器械生產企業(yè)質量意識和管理能力。

　　二是將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為四個級別監(jiān)管,各州市局要采取有力措施，組織好本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)的分類分級監(jiān)管工作，每年要按規(guī)定對相關監(jiān)管級別的企業(yè)，按規(guī)定的檢查頻次開展監(jiān)督管理工作，強化企業(yè)主體責任，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平。