東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:強(qiáng)生 (上海) 醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,公司收到 1 起關(guān)于用于脊柱手術(shù)的 2.0mm 鉆頭帶 14mm 限深裝置 /Zero-P(規(guī)格:03.617.914,批號(hào):8496070)的頭端長(zhǎng)度大于 14mm,實(shí)際長(zhǎng)度為 16mm 的投訴;這一事件發(fā)生于術(shù)中,未對(duì)患者造成損害。公司調(diào)查了針對(duì)該型號(hào)與批號(hào)的投訴,未發(fā)現(xiàn)類似投訴,中國(guó)也沒(méi)有收到相關(guān)投訴。
若使用缺陷器械可能導(dǎo)致骨損傷,軟組織/椎間盤損傷,脊髓、脊膜損傷,以及手術(shù)延遲。Synthes GmbH 對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 I 級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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