東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：印度仿制抗癌藥在醫(yī)藥界素有“超A貨”的“美名”，因其售價(jià)僅為合法“洋藥品”的十分之一甚至更低，讓吃不起藥的患者們趨之若鶩。然而，這些仿制藥因在中國(guó)沒有批文而被視為“假藥”。近日，一對(duì)南京夫婦因代購(gòu)銷售印度抗癌藥被檢察院提起公訴。
因不具備專利而通常以地下渠道流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的印度仿制藥，一面以低廉的價(jià)格為窮人帶去希望，一面又給制藥巨頭造成利益損失。生死兩難的困局究竟該怎么破？
性價(jià)比之誘
到印度買抗癌“假藥”
對(duì)于經(jīng)常往返印度的商人，“印度藥”似乎也成為了一種必帶的“手信”。這些“印度藥”當(dāng)然不是所謂的神神秘秘的按摩油或藥膏，而主要指的是幾種小分子量的抗癌仿制藥，如格列衛(wèi)、易瑞沙和多吉美等。
這些藥原來(lái)都是由歐美制藥公司所研發(fā)，在印度由于被本土公司所仿制，受益于便宜的“印度成本”，相同的療程最高可以便宜原價(jià)的十至十五分之一，因此在坊間具有不小的影響力。一般情況下，每人上飛機(jī)只允許帶上一條（10盒）。
海外代購(gòu)者們顯然在進(jìn)口藥物和印度仿制藥的巨大差價(jià)中嗅到了商機(jī)，把觸角從服飾、鞋包、數(shù)碼、食物等日常用品，延伸到了救病治人的醫(yī)藥領(lǐng)域。
近日有媒體報(bào)道，一對(duì)南京夫婦借用外派印度工作的便利，代購(gòu)并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售印度仿制抗癌藥，兩年時(shí)間銷售32萬(wàn)元。這對(duì)夫婦因涉嫌銷售假藥而被檢察機(jī)關(guān)提起公訴。
所謂“假藥”，一是指療效層面的假藥；另一種則是指法律層面的假藥。在南京夫婦的這起案件中，印度仿制抗癌藥是因?yàn)闆]有拿到我國(guó)藥品進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)。
拋開藥品代購(gòu)過(guò)程中可能出現(xiàn)的種種人為因素不談，從療效上來(lái)說(shuō)，“正宗”的印度仿制藥，與專利“洋藥品”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)證上幾乎相同，在印度國(guó)內(nèi)是屬于不受專利束縛的正規(guī)藥物。
比“專利藥”便宜十倍
其實(shí)，類似南京夫婦的案例不是第一次發(fā)生。上月末，國(guó)家食品與藥物監(jiān)管總局發(fā)布的10家違法售藥網(wǎng)站中，就有4家銷售以“印度易瑞沙”、“印度格列衛(wèi)”為主的抗癌藥。
目前國(guó)內(nèi)代購(gòu)的印度仿制藥通常為治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等靶向治療藥。所謂靶向治療，是指針對(duì)已經(jīng)明確的致癌位點(diǎn)設(shè)計(jì)治療藥物，藥物進(jìn)入體內(nèi)會(huì)選擇致癌位點(diǎn)發(fā)生作用，使腫瘤細(xì)胞死亡，同時(shí)不會(huì)波及周圍的正常細(xì)胞，幫助病人實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的“帶瘤生存”。
這些抗癌藥物目前在我國(guó)國(guó)內(nèi)并沒有生產(chǎn)，完全依靠從歐美醫(yī)藥公司進(jìn)口。據(jù)一家正規(guī)國(guó)營(yíng)藥店的報(bào)價(jià)，易瑞沙每盒5400多元，一個(gè)月需3盒至少15000元；格列衛(wèi)每盒11500多元，一個(gè)月服2盒至少23000元。
相比之下，“印度版”抗癌藥就便宜得多。印度第一大藥業(yè)公司Natco生產(chǎn)的易瑞沙、特羅凱、格列衛(wèi)等，價(jià)格大約是正版歐美藥物的1/5～1/10。如“印度版”的易瑞沙，價(jià)格約為1800元一盒，特羅凱為4500元一盒，格列衛(wèi)則為1800元一盒，且每盒均為30天的藥量。
不少老外到印度看病
每年，有來(lái)自歐美、中東和印度鄰國(guó)大批的游客到印度看病，被稱作“醫(yī)療旅游”，因?yàn)橥鹊尼t(yī)療服務(wù)，在印度的價(jià)格有時(shí)候會(huì)比在西方便宜1/10，印度仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)是其中的一個(gè)重要原因。
當(dāng)然，印度不少私立醫(yī)院技術(shù)水平也是世界一流，它們根據(jù)印度醫(yī)療低消費(fèi)的特點(diǎn)，以最節(jié)省的方式開發(fā)了有效且性價(jià)比高的治療方法，有些手術(shù)的費(fèi)用僅為西方國(guó)家的1/10，而且服務(wù)體貼。像著名的阿波羅醫(yī)院，每年吸引了近3萬(wàn)外國(guó)人到印度治病，這其中有不少來(lái)自歐美和中東的病人。
據(jù)印度工業(yè)聯(lián)合會(huì)的聲明，去年約有15萬(wàn)人來(lái)印度就醫(yī)，今年人數(shù)還會(huì)大幅增加，增長(zhǎng)幅度可能在15%左右。麥肯錫咨詢公司和印度工業(yè)聯(lián)合會(huì)的一項(xiàng)研究表明，2012年，印度醫(yī)療旅游的年收入達(dá)到10億到20億美元。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，這個(gè)產(chǎn)業(yè)將可以為印度帶來(lái)500億美元的年收入，其根據(jù)是，全世界用于醫(yī)療保健的一小部分費(fèi)用，即使是其中的2%能夠在發(fā)展中國(guó)家消費(fèi)，印度就可以實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)。
專利的失落
印度成為世界藥房
印度自從上世紀(jì)90年代進(jìn)入經(jīng)濟(jì)發(fā)展的快車道以來(lái)，依靠的不是加工業(yè)的擴(kuò)張，而是幾個(gè)立足于國(guó)內(nèi)原有技術(shù)基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)，生物和制藥業(yè)是其中之一。印度制藥業(yè)的國(guó)際化程度和醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量在亞洲國(guó)家中居于突出地位。
主要藥物出口國(guó)
印度是全球主要藥物出口國(guó)家，通過(guò)各種國(guó)際認(rèn)證的藥品非常多。FDA已準(zhǔn)許650家印度制藥企業(yè)向美國(guó)出口藥品和有關(guān)原材料，而允許出口美國(guó)的中國(guó)企業(yè)只有300家。據(jù)印度政府統(tǒng)計(jì)，2008～2009年，印度藥品及制藥工業(yè)服務(wù)出口總值達(dá)83億美元。
印度一直有著“世界藥房”之稱，藥品價(jià)格為全球最低，一直受到貧窮患者和人道醫(yī)療組織的歡迎。尤其是仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，一般來(lái)說(shuō)，西方國(guó)家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國(guó)專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。
對(duì)于國(guó)際人道組織而言，諸如無(wú)國(guó)界醫(yī)生、全球基金、美國(guó)總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計(jì)劃、國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等組織，都不得不依賴價(jià)格低廉的印度仿制藥來(lái)運(yùn)作項(xiàng)目。醫(yī)療人道救援組織“無(wú)國(guó)界醫(yī)生”指出，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購(gòu)買。
獲聯(lián)合國(guó)肯定
2012年9月16日，聯(lián)合國(guó)秘書長(zhǎng)潘基文在紐約聯(lián)合國(guó)總部推出《聯(lián)合國(guó)千年發(fā)展目標(biāo)差距問(wèn)題工作者年度報(bào)告》。在這份年報(bào)中，以相當(dāng)長(zhǎng)的篇幅推介仿制藥的重要意義，認(rèn)為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國(guó)家提高衛(wèi)生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對(duì)印度等國(guó)加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。報(bào)告稱，“印度仿制藥業(yè)主要面向出口，因此在過(guò)渡期內(nèi)已成為第三世界的藥房”。
無(wú)視歐美藥品專利
撇開奸商偽劣仿制現(xiàn)象不說(shuō)，印度的抗癌藥為何這么便宜呢？除了印度獨(dú)特的技術(shù)成本優(yōu)勢(shì)外，這還要?dú)w功于印度堅(jiān)定不移地執(zhí)行著“藥物強(qiáng)制許可制度”。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是把西方的專利保護(hù)法規(guī)扔到一邊，為廣大低收入者仿制出最新最有效的藥物。
可迅速實(shí)現(xiàn)仿制
上世紀(jì)70年代，印度的政府不承認(rèn)西方國(guó)家藥品專利。印度頒布的《專利法》對(duì)食品、藥品等只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利。在《專利法》頒布后的20幾年間，印度仿制藥快速增長(zhǎng)。一只通過(guò)美國(guó)FDA審批的藥物，僅3個(gè)月后就能在印度市場(chǎng)上看到其仿制藥。
直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達(dá)成協(xié)議的一部分，印度才開始恢復(fù)了藥品專利。
由于窮人們已經(jīng)享受到仿制藥帶來(lái)的好處，特別是南亞和非洲地區(qū)，所以要切斷違反《專利法》的仿制藥也是困難重重。2005年1月生效的印度專利法只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時(shí)，印度政府可根據(jù)需要實(shí)施“強(qiáng)制許可”。
歐美藥企頻敗訴
直到今天，還有很多印度的仿制藥在一邊出售，一邊與原來(lái)的研發(fā)廠家進(jìn)行專利法律戰(zhàn)。然而，多數(shù)歐美藥企在印度的專利官司都以失敗收?qǐng)觥?/div>
2009年9月4日，印度撤銷泰諾福韋專利保護(hù)；2012年9月7日，印度法院駁回羅氏抗癌藥Tarceva專利侵權(quán)訴訟；十天之后，拜耳請(qǐng)?jiān)笗庥《戎R(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)拒絕；2013年，印度最高法院近日駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對(duì)改進(jìn)后的抗癌新藥格列衛(wèi)（Glivec）專利保護(hù)的要求。認(rèn)為印度本土仿制的癌癥特效藥可以繼續(xù)售賣。該訴訟被譽(yù)為印度“人權(quán)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)”的博弈。
合法性的困惑
專利藥研制面臨威脅
多數(shù)的藥品，生產(chǎn)成本都是極為低廉的。國(guó)外制藥企業(yè)最主要的成本就是研發(fā)成本，從藥品的研制、合成，到漫長(zhǎng)的四期臨床試驗(yàn)，再到通過(guò)各國(guó)藥監(jiān)局的審批，都需要投入大量金錢，幾乎每個(gè)能最終走向市場(chǎng)的新藥背后都是數(shù)以十億計(jì)的投入，只有資金雄厚的少數(shù)跨國(guó)巨頭才能承擔(dān)得起。
自從1928年發(fā)現(xiàn)青霉素之后，制藥業(yè)進(jìn)入工業(yè)化時(shí)代，不可避免地也成為商業(yè)活動(dòng)的一個(gè)組成部分，藥品也是一種特殊的商品，而且往往一種藥品比如抗生素的研發(fā)過(guò)程常常耗時(shí)多年，投資巨大，并且存在不可知性，很多藥品的研發(fā)都以失敗告終。過(guò)去一般認(rèn)為研發(fā)一個(gè)新藥，平均花費(fèi)大概10億美元左右。不過(guò)最近的一項(xiàng)數(shù)據(jù)表明，開發(fā)一個(gè)新藥的費(fèi)用遠(yuǎn)不止這些。
如此高的投入風(fēng)險(xiǎn)，必然追求高回報(bào)，所以新藥的利潤(rùn)多高得難以想象。同時(shí)，藥企只有用這些利潤(rùn)繼續(xù)投入到后續(xù)的研究中去，才能源源不斷地推進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步。
物美價(jià)廉的印度仿制藥一方面給貧窮患者帶來(lái)福音的同時(shí)，一方面又讓歐美制藥巨頭蒙受損失，成為它們的死敵。對(duì)于很多患者來(lái)說(shuō)，他們對(duì)于專利藥與仿制藥都充滿了感激——專利藥給了他們生的希望，卻難以承受天價(jià)藥費(fèi)、望而卻步；而仿制藥卻給了他們生的可能，使人類先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)真正造福普羅大眾。這里正道出了此間困局的矛盾之處：沒有專利藥的創(chuàng)新研發(fā)，哪來(lái)仿制藥的拯救生死？因此，站在發(fā)明專利藥的制藥巨頭的角度來(lái)看，賣得貴恐怕是不得不做出的選擇。
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