東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：歐洲藥品管理局于 12 月 22 日稱，其人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì) (CHMP) 支持批準(zhǔn) Orexigen Therapeutics 的 Mysimba（納曲酮 / 安非他酮）用于超重或肥胖成年人的體重管理。這款口服藥物由該公司與北美的武田制藥合作開發(fā)，其被推薦結(jié)合低熱量飲食及體育鍛煉用于體重管理。

    EMA 指出，Mysimba 適用于體重指數(shù) (BMI) 為 30kg/m2 或更大的成年患者，或 BMI 在 27kg/m2 與 30kg/m2 之間同時(shí)存在一種或更多種與肥胖相關(guān)并發(fā)癥的患者，如 2 型糖尿病、高膽固醇或高血壓。EMA 表示，CHMP 建議使用 Mysimba 初始治療 16 周后體重未下降至少 5% 的患者應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)該藥物的治療應(yīng)該停止。

    CHMP 的積極意見基于在逾 4500 名超重及肥胖患者中評(píng)價(jià) Mysimba 的 3 期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)專門在患有糖尿病的肥胖患者中進(jìn)行的研究。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Mysimba 始終與更大比例的達(dá)到臨床相關(guān)體重減輕的患者有關(guān)。CHMP 還審查了 Light 研究的中期分析，這是一項(xiàng)心血管結(jié)局安全性試驗(yàn)，用來(lái)評(píng)價(jià) Mysimba 有關(guān)心臟病發(fā)作、中風(fēng)及心血管死亡的影響。

    FDA 因心血管風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)憂最初拒絕這款藥物，之后于 9 月份批準(zhǔn)這款藥物用于慢性體重管理，商品名為 Contrave?！半S著 FDA 的批準(zhǔn)及此次 CHMP 積極的支持，我們將在全球范圍內(nèi)推進(jìn)我們的合作計(jì)劃及對(duì) Contrave 和 Mysimba 進(jìn)行商業(yè)化，”O(jiān)rexigen CEO Narachi 評(píng)論稱。