東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：本月初，默沙東95億美元大手筆收購抗生素巨頭Cubist，該筆交易的關(guān)鍵產(chǎn)品Zerbaxa在圣誕節(jié)前夕拿到FDA批文，加上本月上旬超級(jí)HPV疫苗Gardasil 9獲批上市，默沙東近來真是喜事不斷，樂的都合不攏嘴了!業(yè)界預(yù)測，Zerbaxa將在2023年達(dá)到11.5億美元的峰值。

    抗生素巨頭Cubist近日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)抗生素復(fù)方新品Zerbaxa(ceftolozane/他唑巴坦)用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌導(dǎo)致的復(fù)雜性尿路感染(cUTI)和復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)。Zerbaxa的獲批，也標(biāo)志著Cubist在2014年拿下的第2個(gè)FDA批文。今年6月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Cubist新型抗生素Sivextr(tedizolid phosphate，第二代惡唑烷酮類抗生素)，用于治療由金黃色葡萄球菌、多種鏈球菌及糞腸球菌引發(fā)的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚組織感染(ABSSSI)。

    Zerbaxa也是默沙東大手筆95億美金收購Cubist的關(guān)鍵因素。Zerbaxa的獲批，對(duì)于Cubist而言也非常重要，該公司主打產(chǎn)品Cubicin(達(dá)托霉素)在2013年的全球銷售額超過10億美元，但本月上旬FDA聯(lián)邦法院判決Cubicin四項(xiàng)專利無效，并裁決Hospira公司最快可在2016年推出Cubicin仿制藥，比預(yù)期專利到期時(shí)間提前兩年。在歐盟監(jiān)管方面，Cubist預(yù)計(jì)Zerbaxa將在2015年下半年獲批上市。

    目前，面對(duì)日趨嚴(yán)峻的“抗菌”形勢，一些國家已經(jīng)開始采取激勵(lì)措施，鼓勵(lì)新抗生素的研發(fā)。美國于2012年7月通過了《鼓勵(lì)開發(fā)抗生素法案》(GAIN)，根據(jù)規(guī)定，符合標(biāo)準(zhǔn)的抗生素藥物將獲得額外五年的市場獨(dú)占權(quán)，以幫助開發(fā)者收回投資。

    Zebraxa就是根據(jù)《鼓勵(lì)開發(fā)抗生素法案》(GAIN)批準(zhǔn)治療革蘭氏陰性菌的首個(gè)新抗生素產(chǎn)品。根據(jù)GAIN法案，F(xiàn)DA已授予Zerbaxa合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)資格。據(jù)估計(jì)，在美國每年由革蘭氏陰性菌感染導(dǎo)致的病例高達(dá)200萬例，死亡病例23000例，導(dǎo)致的直接醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)200億美元。

    Zerbaxa是FDA在2014年批準(zhǔn)的第四款抗生素產(chǎn)品。今年5月、6月和8月，F(xiàn)DA分別批準(zhǔn)了阿特維斯(Actavis)的Dalvance、Cubist的Sivextro、Medicines公司的Orbactiv(奧利萬星)。

    不過，Zerbaxa不久后也將面臨其他對(duì)手的競爭，包括阿斯利康和阿特維斯，這2家的產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在2015年第一季度獲FDA批準(zhǔn)上市;此外，Tetraphase公司也正在一款抗生素產(chǎn)品用于cUTI和cIAI的治療。Zerbaxa的獲批，是基于2項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究的積極數(shù)據(jù)。其中一項(xiàng)研究在復(fù)雜性尿路感染(cUTI)患者中開展，另一項(xiàng)在復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)患者中開展。這2項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)。