東方醫(yī)藥網導讀：近日，從德州市德城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，德城區(qū)藥品零售企業(yè)新修訂GSP認證及五年期滿的《藥品經營許可證》換證工作已啟動。截至目前，德城區(qū)需要認證和換證的藥店近300家，逾期未通過認證的，將不得再繼續(xù)從事藥品經營活動。

    據(jù)了解，《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》(即GSP認證)是經營藥品的最低門檻，相當于“把關人”，嚴格地把守著藥品流通市場的“大門”。GSP是“藥品經營質量管理規(guī)范”的英文縮寫，是藥品經營企業(yè)經營管理的基本準則。目前，德城區(qū)藥店普遍執(zhí)行的是2000版GSP認證標準。與2000版GSP相比，新修訂GSP全面提升了藥品經營管理的理念和標準，強調了藥品經營企業(yè)全過程、全方位、全員參與的質量管理理念?！巴ㄟ^新版GSP認證的藥店，在出售藥品時能讓市民得到三個放心，即藥品來源放心、藥品質量放心、藥品儲藏放心?！钡鲁菂^(qū)食品藥品監(jiān)督局的工作人員介紹，在軟件方面，新規(guī)明確要求企業(yè)實施計算機管理信息系統(tǒng)。在硬件方面，企業(yè)對儲存陰涼、冷藏藥品應當配備專用的設施設備;企業(yè)設置藥品倉庫的，應當采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲溫濕度實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測。

    此外，新修訂的GSP對執(zhí)業(yè)藥師的配置進行了硬性規(guī)定，零售藥企法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，單體藥品零售店也要求必須至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師?！靶掳鍳SP要求較高，這對藥品零售企業(yè)來說無疑是一次大洗牌，隨著新版GSP認證的推進和期限的到來，一些不達標的藥店或將退出市場。”區(qū)食藥監(jiān)局工作人員介紹，轄區(qū)內所有藥品零售企業(yè)于2015年12月31日前必須達到新版GSP認證要求，否則一律不得繼續(xù)從事藥品經營活動。

    目前，區(qū)食藥監(jiān)局已實行認證“兩證申報合一”工作，藥品零售企業(yè)換證時，許可資料和認證資料同時提交，現(xiàn)場審查同時進行，對兩證換證認證檢查合格的按照法定程序審批換證;不合格的限期整改，檢查合格后再換證。實現(xiàn)一次申報、一次檢查、一次公示、檢查合格后分別發(fā)放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》兩個證書，簡化了行政審批環(huán)節(jié)。