東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司正式宣布，獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的用于治療晚期胃癌的新型藥物——艾坦（阿帕替尼）正式在中國上市，這標志著中國胃癌治療水平發(fā)展的新高度。艾坦，即甲磺酸阿帕替尼片，目前晚期胃癌靶向藥物中唯一的口服制劑。經(jīng)臨床研究證實，顯著延長晚期胃癌患者的生存時間。同時，阿帕替尼也是全球第一個被證實在晚期胃癌標準化療失敗后安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。

    在上市之前，阿帕替尼進行了大量的臨床研究。其中，2014年，由解放軍南京八一醫(yī)院秦叔逵教授和復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院李進教授共同牽頭阿帕替尼治療晚期胃癌III期臨床研究成果被美國臨床腫瘤學會(ASCO)選作大會口頭報告并收入2014 Best of ASCO論文。這是中國創(chuàng)新藥研究第一次在全球頂級學術會議上作大會報告，第一次入選該年會優(yōu)秀研究。據(jù)了解，2015年，該項研究成果還將在世界頂級權威醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》或《柳葉刀》上發(fā)表。

    四成以上胃癌患者在中國

    中國是胃癌大國，據(jù)統(tǒng)計，在2013年全球胃癌新增的952,000例中，中國占了47%，其發(fā)病率遠遠高于歐美等國家。在我國惡性腫瘤中，胃癌的發(fā)病率位居第二，每年有352,300 人死于胃癌，死亡率位居第三。由于早期癥狀不典型且胃鏡常規(guī)檢查未普及，我國60%—80%的胃癌患者就診時已到晚期。加上現(xiàn)有治療手段獲益有限，預后差，晚期胃癌患者5年生存率多不超過20%。近幾十年來，雖然投入了大量的人力物力，但針對晚期胃癌標準化治療失敗后的新藥研發(fā)一直沒有取得突破性進展，導致該類人群得不到有效救治，給患者、社會和國家均造成極大負擔。因此，晚期胃癌治療亟需更加有效的新治療手段。

    阿帕替尼 全球首個治療晚期胃癌的小分子口服靶向藥物

    由解放軍南京八一醫(yī)院秦叔逵教授和復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院李進教授共同牽頭、38家中心參與的阿帕替尼治療晚期胃癌III期臨床實驗進一步證實了阿帕替尼治療晚期胃癌病人的有效性和安全性。會上，秦叔逵教授指出，阿帕替尼是一個全新小分子靶向藥物，更為確切的說，阿帕替尼是血管內皮生長因子受體-2（VEGFR-2)的小分子酪氨酸激酶抑制劑。通過高度選擇性競爭細胞內VEGFR-2的ATP結合位點，阻斷下游信號轉導，抑制酪氨酸激

    酶的生成從而抑制腫瘤組織新血管的生成，最終達到治療腫瘤的目的。與此同時，阿帕替尼還是目前標準化療失敗后的晚期胃癌治療藥物中唯一的被證實有效的小分子靶向藥物，顯著延長晚期胃癌患者的生存時間。同時，作為口服藥物，方便應用，可以極大的提高患者治療的依從性，大大減低患者治療費用。

    阿帕替尼III期臨床實驗不僅客觀地證實了阿帕替尼的有效性和安全性，同時它證明了阿帕替尼能夠給晚期胃癌患者帶來明顯的生存獲益。在III期研究中的31號晚期胃癌患者已服用阿帕替尼存活44個月。對此，秦叔逵教授表示，阿帕替尼的問世，為胃癌標準化療失敗后患者提供新的藥物和治療方案。

    我國首個完全自主研發(fā)的抗癌新藥 民族制藥企業(yè)彰顯創(chuàng)新能力

    艾坦是國家“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項之一，我國首個完全自主研發(fā)的抗癌新藥，它的誕生是建設我國醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系的“結晶”，表明我們的民族制藥企業(yè)有能力并且已經(jīng)從仿制生產(chǎn)走向創(chuàng)新研發(fā)的道路，具有里程碑式的意義。對此，衛(wèi)計委領導和工信部領導對恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新精神表示了高度肯定。

    在談到艾坦上市的意義和民族醫(yī)藥的創(chuàng)新能力時，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司領導表示，胃癌是具有中國特色的高發(fā)疾病，艾坦的上市，不僅為廣大的中國晚期胃癌患者帶來了生存的希望，同時，它也是恒瑞作為民族制藥企業(yè)創(chuàng)新的代表踐行社會責任的表現(xiàn)。創(chuàng)新是恒瑞行動的先導，恒瑞將繼續(xù)承擔中國多發(fā)病新藥研發(fā)的使命，與國際學術力量緊密合作，積極開拓中國醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)國際化的發(fā)展之路，為拓展中國人的生命及健康之路而努力。

    重大新藥創(chuàng)制科技重大專項自2008年啟動實施以來，已累計獲得新藥證書83件，臨床批件118件，完成超過200余項藥物大品種技術改造，為滿足臨床用藥需求提供了保障。國家新藥創(chuàng)新體系建設得到持續(xù)加強，一批技術平臺獲得國際認證，多項核心關鍵技術得到突破，處于國際先進水平。企業(yè)自主創(chuàng)新和市場競爭能力顯著提升，一批創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展，有效促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整和轉型發(fā)展。